2024 жылдың 1 наурызында Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) кем дегенде 3 емдеу жолынан кейін (кем дегенде бір протеасома ингибиторы мен иммуномодуляторын қолдану арқылы) асқынған қайталанған немесе рефрактерлік көп миеломамен ауыратын ересек пациенттерді емдеу үшін CAR-T жасушалық өнімі Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) іске қосуды мақұлдады.
Бұл тізім негізінен ашық, бір жақты, көп орталықты II фазалық клиникалық сынаққа негізделген (LUMMICAR ЗЕРТТЕУІ 1,NCT03975907) Қытайда 100% ремиссия деңгейіне қол жеткізілді.
Орташа жасы 54 жас (диапазоны: 34-62) 14 науқасқа zevor-cel препаратының бір реттік инфузиясы берілді. 2023 жылдың 17 шілдесіндегі жағдай бойынша орташа бақылау ұзақтығы 37,7 ай болды (диапазоны: 14,8-44,2 ай). Жалпы жауап беру көрсеткіші (ORR) 100% (14/14) болды, 78,6% (11/14) пациент толық жауапқа (CR) немесе қатаң толық жауапқа (sCR) қол жеткізді; CR немесе sCR қол жеткізген барлық пациенттерде минималды қалдық ауру (MRD) терістігіне қол жеткізілді. Жауап берудің орташа ұзақтығы (mDOR) барлық пациенттерде 24,1 ай және CR немесе sCR қол жеткізгендерде 26,0 ай болды. Прогрессиясыз өмір сүрудің орташа ұзақтығы (mPFS) 25,0 ай болды. Барлығы 7 (50%) пациент 24 айдан астам уақытқа созылған ремиссияда болды. Жалпы өмір сүрудің орташа көрсеткішіне (ЖӨ) қол жеткізілмеді, ал пациенттердің 92,9%-ы (13/14) 36 айда әлі тірі болды.
Қауіпсіздік
Жалпы алғанда, zevor-cel қауіпсіздік профилі басқарылатын болды. ≥ 3 дәрежелі цитокиндердің босап шығу синдромы (CRS) оқиғалары болған жоқ. Кез келген дәрежедегі иммундық эффекторлық жасушалармен байланысты нейроуыттылық синдромы (ICANS) оқиғалары болған жоқ. Емдеуге байланысты үш 3 дәрежелі инфекция байқалды. Үш пациентте ауыр жағымсыз әсерлер (SAE) байқалды, оның ішінде емдеуге байланысты SAE бар 2 пациентте, атап айтқанда, өкпе инфекциясы және ісік лизисі синдромы. Зерттеуде барлығы 2 өлім тіркелді; екеуі де zevor-cel-мен байланысты болған жоқ.
Қорытынды
zevor-cel бастапқы нәтижелерге сәйкес терең және ұзақ мерзімді жауаптармен жігерлендіретін қауіпсіздік профилін көрсетті.
Қазіргі уақытта Қытайда CAR-T клиникалық сынақтары көп, олар пациенттерді іздейді. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін сіз Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне 4008803716 телефоны бойынша хабарласа аласыз.
Сілтемелер
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Жарияланған уақыты: 2024 жылғы 31 қазан