GT101 - пациенттің өз ісігінен кеңейтілген және жасартылған TIL-ден жасалған аутологиялық жасушалық терапия. Терапия пациенттерден ісік тінін жинау және TIL-ді алу арқылы жүзеге асырылады. Содан кейін алынған TIL Grit Bio компаниясының меншікті StemTexp® өндірістік платформасын пайдаланып кеңейтіліп, ісіктермен күресу үшін пациенттерге қайта енгізіледі.
2024 жылыАмерикалық клиникалық онкология қоғамының жылдық жиналысы (ASCO),GT101 зерттеуіне қатысқан 14 қатты ісікпен ауыратын науқас туралы деректер келтірілді. Сынақ DLT бағалау және қатты ісікпен ауыратын науқастардағы GT101 қауіпсіздік профилін сипаттау бойынша негізгі мақсатпен жасалды, ол ≥ 3 дәрежелі емдеу кезінде пайда болатын жағымсыз әсерлердің (TEAE) жиілігімен өлшенді. Екінші мақсат RECIST v1.1 нұсқасына сәйкес жалпы жауап беру жылдамдығы (ORR), ауруды бақылау жылдамдығы (DCR), прогрессиясыз өмір сүру (PFS), жауап ұзақтығы (DOR) және жалпы өмір сүру (OS) сияқты тиімділік параметрлерін бағалау болды.
Нәтижелер: 2023 жылдың 10 қарашасындағы жағдай бойынша, 14 пациенттен тұратын топ орташа жасы 46,9 және алдыңғы терапияның медианасы 2,6 қатарын құрайтын ем алды. Стандартты FC негізіндегі лимфодеплециядан кейін пациенттерге GT101 инфузиясы ≥ 5 × 109 жасуша дозасында, орташа дозасы 3,7 × 1010 жасушамен жүргізілді, содан кейін жоғары дозалы IL-2 енгізілді. Байқалған ≥ 3 дәрежелі жағымсыз әсерлердің көпшілігі FC кондиционерлеу режиміне және IL-2-ге байланысты болды, оның ішінде лимфоциттер санының төмендеуі, лейкоциттер санының төмендеуі, нейтрофилдер санының төмендеуі, анемия, қызба және тромбоциттер санының төмендеуі байқалды. Бұл жағымсыз әсерлердің көпшілігі 14 күн ішінде қалпына келді, ал бірнешеуі 4 апта ішінде ≤ 2 дәрежеге дейін төмендеді. Әртүрлі көрсеткіштер бойынша (ұсақ жасушалы өкпе рагы, меланома, жатыр мойны рагы) тіркелген 14 пациенттің ішінде ORR 35,7% құрады. Атап айтқанда, 4 баллда (28,6%) ішінара жауап расталды (PR), 1 баллда (7,1%) толық жауапқа (CR) қол жеткізілді, ал 8 баллда (57,1%) ең жақсы жауап ретінде тұрақты ауру (SD) анықталды. Бір баллда расталмаған аурудың өршуі (PD) байқалды. Атап айтқанда, жатыр мойны обыры бар 14 науқастың 11-інде ORR 45,5% (5/11) болды, оның ішінде 4 балл (36,4%) PR-ға және 1 балл (9,1%) CR-ға қол жеткізді. Ауруды бақылау 10/11 баллда (90,9%) байқалды, ал бұл когорта үшін орташа PFS 4,2 айды құрады. CR пациенті ұзақ мерзімді бақылаудан өтті және CR және PFS ұзақтығы (Каплан-Мейер бағалаған) сәйкесінше 24 апта және 36 апта болды. GT101 инфузиясынан кейін Т жасушалары барлық пациенттердің шеткергі қанында орташа Tmax 6,83 күн және орташа 15,9 күнмен қарқынды түрде кеңейді.
Қорытынды: GT101 1-фазалық зерттеуінде емдеуге байланысты SAE және DLT байқалмады. Алдын ала ауыр емделген дамыған немесе метастатикалық қатты ісіктері бар науқастарда GT101 лимфодеплеция және жоғары дозалы IL-2 емдеу хаттамасы бойынша басқарылатын қауіпсіздік профилін және, әсіресе жатыр мойны обырында, ORR-ді ынталандыратын және ұзақ мерзімді жауап беруімен қолайлы клиникалық профильді көрсетті.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сілтемелер
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Жарияланған уақыты: 2024 жылғы 20 желтоқсан