TEVIMBRA АҚШ-та өңештің жалпақ жасушалы карциномасының дамыған түрін химиотерапиямен бірге бірінші қатарлы емдеу үшін мақұлданды

2025 жылдың 4 наурызында BeiGene АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) PD-L1 (≥1) экспрессиясы бар ісіктері бар ересектерді операция жасалмайтын немесе метастатикалық өңештің жалпақ жасушалы карциномасымен (ESCC) емдеудің бірінші қатарындағы дәрі ретінде платина құрамдас химиотерапиямен бірге TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) препаратын мақұлдағанын хабарлады.

Қосымша көрсеткіш BeiGene компаниясының НЕГІЗДЕМЕЛІК-306 нәтижелеріне негізделген (NCT03783442), операция жасалмайтын, жергілікті дамыған қайталанатын немесе метастатикалық ESCC бар ересек пациенттерде (n = 649) платина құрамдас химиотерапиямен бірге TEVIMBRA-ның тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалауға арналған рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын, қос соқыр, жаһандық 3-фазалық зерттеу. Зерттеу негізгі мақсатқа жетті және химиотерапиямен бірге TEVIMBRA-ға кездейсоқ таңдалған ересек пациенттерде жалпы өмір сүрудің (ЖӨ) статистикалық тұрғыдан маңызды жақсаруын көрсетті, бұл химиотерапиямен бірге плацебомен салыстырғанда байқалады. Зерттеулік талдаулар емдеу ниеті бар (ИТТ) популяциядағы жақсару негізінен PD-L1 ≥1 бар пациенттердің кіші тобында байқалған нәтижелерге байланысты екенін көрсетті. PD-L1 оң (≥1) популяциясындағы (n=481) ОС талдауы TEVIMBRA және химиотерапиямен емделген науқастарда ОС медианасының 16,8 ай екенін көрсетті, ал плацебо және химиотерапиямен емделген науқастарда бұл көрсеткіш 9,6 ай болды (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), бұл өлім қаупінің 34%-ға төмендеуіне әкелді. Бұл нәтижелер бірінші қатардағы ESCC науқастарында ОС-ның бұрын-соңды болмаған жақсаруын көрсетеді.

TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)® туралы

TEVIMBRA – PD-1-ге қарсы жоғары аффинділігі және байланысу ерекшелігі бар бірегей түрде жасалған гуманизацияланған иммуноглобулин G4 (IgG4) антибағдарламаланған жасуша өлімі ақуызы 1 (PD-1) моноклоналды антиденесі. Ол макрофагтардағы Fc-гамма (Fcγ) рецепторларымен байланысуды азайтуға, дененің иммундық жасушаларына ісіктерді анықтауға және олармен күресуге көмектесуге арналған.

Өңештің жалпақ жасушалы карциномасы (ӨЖЖК) туралы

Дүние жүзінде өңеш обыры қатерлі ісікке байланысты өлімнің алтыншы ең көп таралған себебі болып табылады, ал ESCC ең көп таралған гистологиялық кіші түрі болып табылады, өңеш обырының шамамен 90%-ын құрайды. 2040 жылы өңеш обырының шамамен 957 000 жаңа жағдайы анықталады деп болжануда, бұл 2020 жылмен салыстырғанда шамамен 60%-ға көп, бұл қосымша тиімді емдеу қажеттілігін көрсетеді.1 Өңеш обыры тез өлімге әкелетін ауру болып табылады және диагноз қойылған кезде пациенттердің үштен екісінен көбінде асқынған немесе метастатикалық ауру бар, ал алыс метастаздары барлар үшін бес жылдық өмір сүру деңгейі 6%-дан аз болады деп күтілуде.

TEVIMBRA АҚШ-та PD-(L)1 тежегішін қамтымайтын алдыңғы жүйелік химиотерапиядан кейін өңештің жалпақ жасушалы карциномасы бар ересек пациенттерді емдеу үшін монотерапия ретінде және асқазан және асқазан-өңеш түйіспелі (G/GEJ) қатерлі ісіктері бар ересектерді бірінші қатардағы емдеу үшін химиотерапиямен бірге мақұлданған.

Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.

Телефон нөмірі: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Сілтемелер

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)