2025 жылдың 8 қаңтарында 9MW2821 препаратына Қытайдағы Ұлттық медициналық өнімдер басқармасының (NMPA) Дәрілік заттарды бағалау орталығы (CDE) серпінді терапия тағайындауы (BTD) берілді. 9MW2821 препараты PD-1 моноклоналды антиденесі торипалимабпен бірге, емдеу жүргізілмеген, операция жасалмайтын, жергілікті дамыған немесе метастатикалық уротелий карциномасын (la/mUC) емдеу үшін қолданылады.
Шамамен 9MW2821
9MW2821 - Mabwell компаниясы ADC платформасын және автоматтандырылған жоғары өнімді гибридомалық антидене молекулалық анықтау платформасын пайдаланып әзірлеген алғашқы орынға тән конъюгацияланған жаңа Nectin-4 нысаналы ADC және қытайлық компаниялар әзірлеген Nectin-4 нысаналы ADC арасында клиникалық зерттеуге енгізілген алғашқы дәрілік кандидат және жатыр мойны обыры, өңеш обыры және сүт безі обырының клиникалық тиімділік деректерін анықтайтын әлемдегі Nectin-4 нысаналы терапиялық дәрілік кандидат. 9MW2821 препаратына 2024 жылдың ақпан айында дамыған, қайталанатын немесе метастатикалық өңеш жалпақ жасушалы карциномасын емдеу үшін жылдам жол белгісі (FTD) берілді, сондай-ақ 2024 жылдың мамыр айында платина негізіндегі химиотерапия режимімен алдыңғы емдеу кезінде немесе одан кейін өршіген өңеш обыры мен қайталанатын немесе метастатикалық жатыр мойны обырын емдеу үшін Orphan Drug Nashr (ODD) және FTD берілді.
Бірнеше дамыған қатты ісіктерге 9MW2821 қолданылған I/II фазалық клиникалық зерттеудің нәтижелері 2024 жылғы Америка клиникалық онкология қоғамының (ASCO) жылдық жиналысында хабарланды.
2024 жылдың 1 сәуіріндегі жағдай бойынша, II фазалық клиникалық сынақтағы 1,25 мг/кг доза тобындағы 240 пациент арасында:
Уротелий карциномасы (УКА)
Тиімділікті бағалау үшін бағаланатын 37 пациенттің ішінде объективті жауап беру деңгейі (ORR) және ауруды бақылау деңгейі (DCR) сәйкесінше 62,2% және 91,9% құрады, бұл ретте прогрессиясыз орташа өмір сүру ұзақтығы (mPFS) 8,8 айды, ал жалпы орташа өмір сүру ұзақтығы (mOS) 14,2 айды құрады.
Жатыр мойнының қатерлі ісігі (ЖҚҚ)
Тиімділігін бағалау үшін бағаланатын 53 пациенттің 51%-ы бұрын платина негізіндегі дублеттік химиотерапиямен және бевацизумабпен емделген, ал 58%-ы платина негізіндегі дублеттік химиотерапиямен және иммундық бақылау нүктесінің ингибиторымен емделген, ORR және DCR сәйкесінше 35,8% және 81,1% құрады. mPFS 3,9 ай болды, mOS-қа жеткен жоқ. Nectin-4 ісік жасушаларының бояу қарқындылығы 3+ бар пациенттердің ORR бағаланатын 39 пациенттің ішінде 43,6% құрады.
Өңеш қатерлі ісігі (ӨҚ)
Тиімділікті бағалау үшін бағаланатын 39 пациенттің ішінде ORR және DCR сәйкесінше 23,1% және 69,2% құрады, mPFS 3,9 ай және mOS 8,2 ай болды; олардың 37-сі бұрын платина негізіндегі химиотерапия және иммунотерапиямен емделген.
Үш есе теріс сүт безі қатерлі ісігі (TNBC)
Жергілікті дамыған немесе метастатикалық үштік теріс сүт безі қатерлі ісігімен ауыратын және тиімділігін бағалау үшін бағаланатын 20 науқастың ішінде ORR және DCR сәйкесінше 50,0% және 80,0% құрады. mPFS 5,9 ай болды, ал mOS әлі қол жеткізілген жоқ, бір науқас толық жауапқа (CR) қол жеткізді және 20 ай бойы CR-де болды және қазіргі уақытта CR ретінде сақталады.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сілтемелер
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Өмірді зерттеңіз, денсаулыққа пайда әкеліңіз
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 15 қаңтар