20 қаңтарда Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) инновациялық гуманизацияланған моноклоналды антидене тагитанлимабты мақұлдады(бұрынғы KL-A167) Қайталанатын немесе метастатикалық мұрын-жұтқыншақ карциномасы (NPC) бар науқастарды бірінші қатардағы емдеу үшін цисплатин мен гемцитабиннің біріктірілген терапиясы.
Бұл Таголизумаб үшін мақұлданған екінші көрсеткіш. Бұған дейін NMPA Қытайда бұрынғы 2L+ химиотерапиясынан кейін сәтсіз аяқталған қайталанатын немесе метастатикалық NPC бар науқастарды емдеу үшін тагитанлимаб монотерапиясын сатуды мақұлдаған болатын.
Мақұлдау Қытай медициналық ғылымдар академиясының онкологиялық ауруханасының профессоры Ши Юанькайдың бас зерттеушісі ретінде жүргізген рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын, көп орталықты, III фазалы клиникалық зерттеуге негізделген, онда тагитанлимабтың цисплатинмен және гемцитабинмен бірге қолданылуының тиімділігі мен қауіпсіздігінің нәтижелері қайталанатын немесе метастатикалық NPC емдеу үшін цисплатинмен және гемцитабинмен бірге қолданылуына қарағанда плацебоның цисплатинмен және гемцитабинмен бірге қолданылуының тиімділігі мен қауіпсіздігінің нәтижелері бағаланады.
Зерттеу нәтижелеріне сәйкес, қайталанатын немесе метастатикалық NPC бірінші қатардағы емі үшін цисплатинмен және гемцитабинмен бірге қолданылған тагитанлимаб химиотерапиямен салыстырғанда жақсы прогрессиясыз өмір сүруге (PFS), жоғары объективті жауап беру жылдамдығына (ORR) және ұзақ жауап беру ұзақтығына (DoR) ие болуы мүмкін, мұнда барлық пациенттер PD-L1 экспрессиясына қарамастан пайда көре алады. Тагитанлимабты химиотерапиямен біріктіріп қолданғанда PFS медианасына химиотерапиямен біріктірілгенде плацебомен біріктірілгенде 7,9 аймен салыстырғанда қол жеткізілмеген, ал аурудың өршуі мен өлім қаупі 53% -ға төмендеген; ORR 81,7% -ға қарсы 74,5%; DoR медианасы 5,8 айға қарсы 11,7, бұл плацебо тобымен салыстырғанда екі есеге жуық өскен; қазіргі уақытта жалпы өмір сүрудің орташа көрсеткіші (OS) әлі жетілмеген, дегенмен тагитанлимабты химиотерапиямен біріктіріп қолданғанда OS үшін пайдалы үрдіс байқалды және оның өлім қаупі 38% -ға төмендеген. Тагитанлимаб сонымен қатар басқарылатын қауіпсіздік профилін көрсетті.
NPC туралы
2022 жылғы GLOBOCAN деректері әлемде мұрын-жұтқыншақ қатерлі ісігінің 120 000-нан астам жаңа жағдайы, Қытайда мұрын-жұтқыншақ қатерлі ісігінің 51 000 жаңа жағдайы және 28 400 өлім жағдайы тіркелгенін көрсетті. 2021 жылғы CSCO нұсқауларына сәйкес, жергілікті емделмейтін қайталанатын немесе метастатикалық мұрын-жұтқыншақ қатерлі ісігін емдеудің 1 литрлік режимі платина құрамдас химиотерапияға негізделген, ал 2 литрлік емдеу монотерапияға негізделген. Қайталанатын немесе метастатикалық мұрын-жұтқыншақ қатерлі ісігі бар науқастардың 5 жылдық өмір сүру деңгейі 18,5% құрайды, орташа OS 22,1 айды құрайды және бұл топтағы науқастардың, әсіресе емдеуден кейін метастаздар пайда болатындардың клиникалық пайдасын жақсарту үшін әлі де қанағаттандырылмаған клиникалық қажеттілік бар. Соңғы жылдары иммунотерапия ісікпен ауыратын науқастар үшін көбірек терапиялық нұсқаларды ұсынды және мұрын-жұтқыншақ карциномасы бар науқастарды емдеудің тиімді тәсіліне айналды.
Тагитанлима туралы
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Чэнду, Қытай) компаниясы шығарған Tagitanlima препараты - PD-L1 және PD-1 өзара әрекеттесуін селективті түрде блоктайтын PD-L1-ге бағытталған толықтай гуманизацияланған IgG1κ моноклоналды антиденесі.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Электрондық пошта:myimmnet@163.com
Сілтемелер
2.Сычуань Келунь-Биотех биофармацевтикалық компаниясы, ЖШС
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 23 қаңтар