2025 жылдың 7 ақпанында Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical компаниясы Қытайда метастатикалық тоқ ішек қатерлі ісігін (mCRC) емдеу үшін Cetuximab N01 инъекциясын Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы мақұлдағанын хабарлады.
Мақұлдау препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша қолданыстағы емдеу әдістеріне баламалылығын көрсететін III фазалық клиникалық зерттеуге негізделген, бұл Қытайда mCRC емдеуге қолжетімділікті арттыруы мүмкін, өйткені онда аурушаңдық пен өлім-жітім деңгейі артып келеді.
Зерттеуге барлығы 688 пациент қатысты, және нәтижелер цетуксимаб N01 біріктірілген химиотерапия режимі цетуксимаб инъекциясымен (Erbitux) біріктірілген химиотерапиямен (ORR) салыстырғанда объективті жауап беру жылдамдығы (ORR) бойынша клиникалық тұрғыдан баламалы екенін көрсетті. Цетуксимаб N01 және цетуксимаб инъекциясымен (Erbitux) объективті жауап беру жылдамдығы (ORR) сәйкесінше 71,0% және 77,5% құрады. Цетуксимаб N01 мен цетуксимаб инъекциясымен (Erbitux) жауап беру ұзақтығы (DoR) мен прогрессиясыз өмір сүру (PFS) арасында клиникалық немесе статистикалық тұрғыдан маңызды айырмашылық болған жоқ, прогрессиясыз өмір сүрудің орташа ұзақтығы сәйкесінше 10,9 ай және 10,8 ай болды.
Қауіпсіздік тұрғысынан алғанда, бұл III фазалық ауқымды жеке бақыланатын клиникалық сынақ цетуксимаб N01 біріктірілген химиотерапия режимінің қауіпсіздігі, көтерімділігі және иммуногенділігі жағынан цетуксимаб инъекциясымен (Эрбитюкс) біріктірілген химиотерапиямен салыстыруға болатынын толық растайды.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сілтемелер
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Ву К.К., Хсу К.В., Хсие М.К. және т.б. RAS жабайы типті метастатикалық тоқ ішек обыры бар науқастарды оңтайлы тізбектеу және екінші қатардағы жүйелік емдеу: мета-талдау. J Clin Med. 2021 қараша 4;10(21):5166.
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 13 ақпан