2025 жылдың 16 қаңтарында IMPACT компаниясы Senaparib Capsules (派舒宁®) препаратының Қытайда Ұлттық медициналық өнімдер басқармасынан (NMPA) жоғары дәрежелі эпителий обыры (FIGO III және IV сатылары) бар және платина негізіндегі бірінші қатардағы химиотерапия аяқталғаннан кейін (толық немесе ішінара) жауап беретін ересек пациенттерді демеуші ем ретінде монотерапия ретінде сатуға рұқсат алғанын хабарлайды.
IMPACT компаниясы ашқан және әзірлеген Сенапариб күшті және жаңа PARP 1/2 тежегіші болып табылады. Оның ерекше молекулалық құрылымы оған жоғары in vitro және in vivo белсенділігін, ерекше нысаналы селективтілігін және кең қауіпсіздік терезесін қамтамасыз етеді. Мақұлдау FLAMES зерттеуіне негізделген. Зерттеу - бірінші қатардағы химиотерапияны аяқтаған және толық жауапқа (CR) немесе ішінара жауапқа (PR) қол жеткізген аналық без қатерлі ісігінің дамыған сатысындағы науқастарды демеуші ем ретінде Сенапарибтің монотерапия ретінде тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалауға арналған рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын, көп орталықты, III фазалы клиникалық зерттеу. FLAMES зерттеуінің нәтижелері Сенапарибтің плацебомен салыстырғанда медиана PFS-тің айтарлықтай жақсарғанын көрсетті (PFS 13,6 аймен салыстырғанда жеткен жоқ, HR 0,43, P < 0,0001), BRCA мәртебесіне қарамастан. Сенапариб қауіпсіздіктің айтарлықтай мәселелерінсіз төзімді қауіпсіздік профилін көрсетті. [1] Нәтижелер сонымен қатар HRD оң және HRD теріс популяцияларының Сенапариб демеуші терапиясынан пайда көргенін көрсетті, бұл Сенапарибтің кең клиникалық қолданылуы үшін әлеуетін көрсетеді. Бұл зерттеудің нәтижелері жаңадан анықталған аналық без қатерлі ісігі бар науқастарда бірінші қатардағы демеуші терапия үшін Сенапарибті стандартты күтім ретінде қолдайды.
Зерттеудің ең жоғары нәтижелері бастапқыда 2023 жылы ESMO-да кешкі ауызша презентация ретінде ұсынылды және 2024 жылы CSCO-да ұсынылды. 2024 жылдың 15 мамырында халықаралық деңгейде танымал Nature Medicine медициналық журналы да «Сенапариб аналық без қатерлі ісігінің дамыған кезеңінде бірінші қатардағы демеуші терапия ретінде: рандомизацияланған 3-фазалық сынақ» атты нәтижелерді жариялады.
Аналық без обыры - әйелдердің репродуктивті жүйесінің ең көп таралған қатерлі ісіктерінің бірі. GLOBOCAN 2020 деректері бойынша, аналық без обырының жаһандық деңгейде таралуы 310 000 жағдайды, ал өлім-жітім 210 000-ды құрайды. Ұлттық онкологиялық орталық 2024 жылы жариялаған соңғы ұлттық онкологиялық статистикаға сәйкес, 2022 жылы Қытайда аналық без обырының 61 100 жаңа жағдайы және 32 600 өлім тіркелді, бұл оны ең өлімге әкелетін гинекологиялық ісікке айналдырды. Аналық без обырының ерте белгілерінің жасырын және спецификалық емес болуына байланысты, науқастардың шамамен 80%-ы диагноз қойылған кезде қазірдің өзінде асқынған сатысында болады, ал 5 жылдық өмір сүру деңгейі тек 41,8%-ды құрайды. Аналық без обыры бастапқы платина құрамдас химиотерапиядан кейін жойылуы мүмкін болса да, көптеген науқастар сөзсіз қайталанумен бетпе-бет келеді және аналық без обыры бар науқастар популяциясында емдеуге деген айтарлықтай қанағаттандырылмаған клиникалық қажеттілік сақталуда.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сілтемелер
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 18 ақпан