2025 жылдың 21 ақпанында Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасының (NMPA) Дәрілік заттарды бағалау орталығы (CDE) бұрын кем дегенде екінші қатардағы емдеу нәтижесіз болған, Claudin18.2 (CLDN18.2) оң экспрессиясы бар асқазан/өңеш-асқазан түйіні (G/GEJ) аденокарциномасы үшін Satri-cel (CT041) (Claudin18.2-ге қарсы аутологиялық CAR T-жасуша өнімінің кандидаты) үшін серпінді терапия тағайындауын (BTD) берді.
Зерттеуші бастаған satricabtagene autoleucel («satri-cel», CT041) (Claudin18.2-ге қарсы аутологиялық CAR T-жасуша өніміне кандидат) CT041-CG4006 (NCT03874897) сынағы Nature Medicine журналында 2024 жылдың 3 маусымында жарияланды.
Бұл сынақ төрт түрлі когортада (жалпы n = 83) дозаны арттыру кезеңін (n = 15) және дозаны кеңейту кезеңін қамтыды: 1-когорта, стандартты химиотерапияға төзімді асқазан-ішек жолының қатерлі ісігі бар 61 науқаста сатрицел монотерапиясы; 2-когорта, стандартты химиотерапияға төзімді асқазан-ішек жолының қатерлі ісігі бар 15 науқаста сатрицел плюс PD-1-ге қарсы терапия; 3-когорта, асқазан-ішек жолының қатерлі ісігі бар бес науқаста бірінші қатардағы терапиядан кейін тізбекті емдеу ретінде сатрицел; және 4-когорта, CLDN18.2-ге қарсы моноклоналды антиденеге төзімді асқазан қатерлі ісігі бар екі науқаста сатрицел монотерапиясы. Негізгі мақсат қауіпсіздік болды; екінші мақсат тиімділік, фармакокинетика және иммуногенділікті қамтыды. Барлығы 98 науқас сатрицел инфузиясын алды, олардың 89-ы 2,5 × 108, алтауы 3,75 × 108 және үшеуі 5,0 × 108 CAR T жасушаларымен дозаланды. Аферезден бері орташа бақылау 32,4 ай (95% сенімділік аралығы (СІ): 27,3, 36,5) құрады. Дозаны шектейтін уыттылық, емдеуге байланысты өлім немесе иммундық эффекторлық жасушалармен байланысты нейроуыттылық синдромы туралы хабарланбаған. Цитокиндердің бөліну синдромы пациенттердің 96,9%-ында байқалды, барлығы 1-2 дәрежелі деп жіктелген. Асқазан шырышты қабығының жарақаттары сегіз (8,2%) пациентте анықталды. Барлық 98 пациентте жалпы жауап беру деңгейі мен ауруды бақылау деңгейі сәйкесінше 38,8% және 91,8% құрады, ал прогрессиясыз өмір сүру ұзақтығы мен жалпы өмір сүру ұзақтығы сәйкесінше 4,4 ай (95% СІ: 3,7, 6,6) және 8,8 ай (95% СІ: 7,1, 10,2) болды. Satri-cel CLDN18.2-позитивті асқынған асқазан-ішек қатерлі ісігі бар пациенттерде басқарылатын қауіпсіздік профилімен терапиялық әлеуетті көрсетеді.
Сатри-цел туралы
Satri-cel - Claudin18.2 ақуызына қарсы аутологиялық CAR T-жасуша өнімінің кандидаты, ол әлемдік деңгейде бірінші орынға шығу мүмкіндігіне ие. Satri-cel Claudin18.2 оң қатты ісіктерін емдеуге бағытталған, негізінен асқазан обыры/асқазан-өңеш түйіні обыры (GC/GEJ) және ұйқы безі обырына (PC) бағытталған. Ағымдағы сынақтарға зерттеушілер бастаған сынақтар (CT041-CG4006, NCT03874897), Қытайдағы дамыған GC/GEJ үшін растайтын II фазалық клиникалық сынақ (CT041-ST-01, NCT04581473), Қытайдағы PC адъювантты терапиясы үшін I фазалық клиникалық сынақ (CT041-ST-05, NCT05911217) және Солтүстік Америкадағы дамыған асқазан немесе ұйқы безі аденокарциномасы үшін 1b/2 фазалық клиникалық сынақ (CT041-ST-02, NCT04404595) кіреді. Satri-cel компаниясына 2022 жылдың қаңтарында АҚШ FDA тарапынан Claudin18.2-позитивті ісіктері бар дамыған GC/GEJ емдеу үшін Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) белгісі берілді және 2021 жылдың қарашасында EMA тарапынан дамыған асқазан обырын емдеу үшін PRIME құқығы берілді. Satri-cel компаниясына 2020 жылы АҚШ FDA тарапынан GC/GEJ емдеу үшін Orphan Drug белгісі және 2021 жылы EMA тарапынан дамыған асқазан обырын емдеу үшін Orphan Medicinal Product белгісі берілді.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сілтемелер
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 27 ақпан