2025 жылдың 10 наурызында Sichuan Kelun-Biotech компаниясы компанияның трофобласт жасуша бетінің 2 антигені (TROP2) бағытталған антидене-дәрілік конъюгаты (ADC) сацитузумаб тирумотеканының (sac-TMT, бұрынғы SKB264/MK-2870) екінші көрсеткіш бойынша, яғни EGFR-тирозинкиназа ингибиторы (TKI) терапиясы мен платина негізіндегі химиотерапиядан кейін эпидермальды өсу факторының рецепторы (EGFR) мутант-позитивті жергілікті дамыған немесе метастатикалық жалпақ емес ұсақ жасушалы емес өкпе обыры (NSCLC) бар ересек пациенттерді емдеу үшін Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) тарапынан екінші көрсеткіш бойынша сатуға мақұлданғанын жариялады. Бұл бүкіл әлемде өкпе обырын емдеу үшін мақұлданған алғашқы TROP2 ADC препараты. Қазіргі емдеу стандартымен салыстырғанда, sac-TMT бұл пациенттердің жалпы өмір сүру артықшылықтарын айтарлықтай арттырады.
Мақұлдау көп орталықты, рандомизацияланған, бақыланатын, негізгі зерттеуге (OptiTROP-Lung03) негізделген, ол жергілікті дамыған немесе метастатикалық EGFR-мутантты NSCLC бар, EGFR-TKI және платина негізіндегі химиотерапиямен емдеуден кейін сәтсіздікке ұшыраған науқастарды емдеу үшін доцетакселмен салыстырғанда көктамыр ішіне енгізілетін 5 мг/кг sac-TMT монотерапиясының тиімділігі мен қауіпсіздік профилін екі апта сайын (2 апта ішінде) бағалайды. Алдын ала белгіленген аралық талдауда көрсетілгендей, sac-TMT монотерапиясы доцетакселмен салыстырғанда объективті жауап беру жылдамдығының (ORR), прогрессиясыз өмір сүрудің (PFS) және жалпы өмір сүрудің (OS) статистикалық тұрғыдан маңызды және клиникалық тұрғыдан маңызды жақсаруын көрсетті.
sac-TMT туралы
Sac-TMT - бұл компанияның меншікті зияткерлік меншік құқықтары бар жаңа адам TROP2 ADC, ол NSCLC, сүт безі қатерлі ісігі (БҚ), асқазан қатерлі ісігі (ГҚ), гинекологиялық ісіктер және басқа да дамыған қатты ісіктерге бағытталған. Sac-TMT пайдалы жүктемені біріктіру үшін жаңа байланыстырушымен, дәрі-антидене қатынасы (DAR) 7,4 болатын белотекан туынды топоизомераза I ингибиторымен жасалған. Sac-TMT ісік жасушаларының бетінде TROP2-ні рекомбинантты анти-TROP2 гуманизацияланған моноклоналды антиденелер арқылы арнайы таниды, содан кейін ол ісік жасушаларымен эндоцитозданады және KL610023 жасушаішілік түрде шығарылады. Топоизомераза I ингибиторы ретінде KL610023 ісік жасушаларына ДНҚ зақымдануын тудырады, бұл өз кезегінде жасуша циклінің тоқтауына және апоптозға әкеледі. Сонымен қатар, ол ісік микроортасында KL610023 шығарады. KL610023 мембрана өткізгіштігін ескере отырып, ол бақылаушы әсерін қамтамасыз ете алады немесе басқаша айтқанда, көршілес ісік жасушаларын өлтіре алады.
Бұған дейін NMPA Қытайда операция жасалмайтын жергілікті дамыған немесе метастатикалық үштік теріс сүт безі қатерлі ісігі (TNBC) бар ересек пациенттер үшін sac-TMT маркетингін мақұлдаған болатын, олар кем дегенде екі жүйелік терапия алған (олардың кем дегенде біреуі дамыған немесе метастатикалық жағдайда) және EGFR-TKI терапиясынан кейін нәтиже бермеген EGFR-мутантты NSCLC бар пациенттер үшін sac-TMT монотерапиясын мақұлдау үшін қосымша жаңа дәрілік өтінімді (sNDA) қабылдаған.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 20 наурыз