2024 жылдың 20 желтоқсанында Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) бұрын ROS1 TKI-мен емделген жергілікті дамыған немесе метастатикалық ROS1-позитивті ұсақ жасушалы емес өкпе обыры (NSCLC) бар ересек пациенттерді емдеуге арналған келесі буын ROS1 тирозинкиназа ингибиторы (TKI) DOVBLERON ® (талетректиниб адипат капсуласы) препаратының жаңа дәрілік өтінімін (NDA) мақұлдады.
Мақұлдау 2-ші фазалық TRUST-I сынағының (NCT04395677) оң нәтижелеріне негізделген, бұл көп орталықты, ашық, бір қолды сынақ, онда ROS1-позитивті NSCLC дамыған қытайлық пациенттерде талетректиниб бағаланған. 2024 жылғы Америкалық клиникалық онкология қоғамының (ASCO) жыл сайынғы жиналысында ұсынылған және Клиникалық онкология журналында (JCO) жарияланған зерттеу нәтижелері DOVBLERON® препаратының қанағаттандырылмаған қажеттіліктерді, әсіресе бұрынғы ROS1-бағытталған терапиямен емделгеннен кейін терапиялық мүмкіндіктері шектеулі пациенттерде қанағаттандырылмаған қажеттіліктерді қанағаттандыру әлеуетін көрсетті.
2023 жылдың 29 қарашасындағы жағдай бойынша 173 қытайлық пациент (106 TKI бұрын қолданылмаған; 67 кризотинибпен алдын ала емделген) талетректиниб алды. TKI бұрын қолданылмаған 106 пациенттің ішінде IRC бағаланған cORR 90,6% (95% CI, 83,33-тен 95,38-ге дейін) құрады, төрт (3,8%) пациент CR-ге, ал 92 (86,8%) PR-ге қол жеткізді. DCR 95,3% (95% CI, 89,33-тен 98,45-ке дейін) болды, ал орташа TTR 1,4 ай болды (95% CI, 1,38-ден 1,41-ге дейін). 22,1 ай және 23,5 айлық орташа бақылау кезінде медиана DOR немесе медиана PFS-ке қол жеткізілмеді; 24 айлық DOR және PFS сәйкесінше 78,6% (95% сенімділік аралығы, 66,86-дан 86,56-ға дейін) және 70,5% (95% сенімділік аралығы, 59,17-ден 79,16-ға дейін) болды.
Кризотинибпен алдын ала емделген 66 пациенттің ішінде IRC бағаланған cORR 51,5% (95% сенімділік аралығы, 38,88-ден 64,01-ге дейін) құрады, ал 34 (51,5%) пациент PR-ға қол жеткізді. DCR 83,3% (95% сенімділік аралығы, 72,13-тен 91,38-ге дейін) құрады, ал TTR медианасы 1,4 ай болды (95% сенімділік аралығы, 1,38-ден 1,41-ге дейін). 8,4 ай және 9,7 айлық бақылау кезінде DOR медианасы 10,6 ай болды (95% сенімділік аралығы, 6,31-ден [NR]-ге дейін жеткен жоқ), ал PFS медианасы 7,6 ай болды (95% сенімділік аралығы, 5,52-ден 11,96-ға дейін). 9 айлық DOR және PFS көрсеткіштері сәйкесінше 69,8% (95% сенімділік аралығы, 47,94-тен 83,84-ке дейін) және 47,4% (95% сенімділік аралығы, 33,50-ден 60,02-ге дейін) болды. Зерттеушілер бағалаған кезде ұқсас нәтижелер байқалды.
DOVBLERON ® (Талетректиниб Адипат капсуласы) туралы
DOVBLERON® – бұл ішуге арналған, күшті әсер ететін, орталық жүйке жүйесіне белсенді, селективті, келесі буын ROS1 препараты.
ROS1-позитивті NSCLC дамыған науқастарды емдеу үшін арнайы жасалған ингибитор. DOVBLERON® препаратының белсенді ингредиенті Талетректиниб екі 2 фазалық бір жақты негізгі зерттеулерде: Қытайдағы TRUST-I (NCT04395677) және жаһандық зерттеу TRUST-II (NCT04919811) кезінде дамыған ROS1-позитивті NSCLC дамыған науқастарды емдеу үшін бағалануда.
Өкпе обыры әлемдік деңгейде ең жоғары аурушаңдық пен өлім-жітім көрсеткіштерінің біріне ие болып келеді, NSCLC барлық жағдайлардың шамамен 85%-ын құрайды. Қытайда NSCLC-мен өмір сүретін науқастардың шамамен 2,6%-ы ROS1-позитивті деп есептеледі. Сонымен қатар, ми метастаздары жиі кездесетін мәселе болып табылады, метастатикалық ROS1-позитивті NSCLC диагнозы жаңадан қойылған науқастардың 35%-ына дейін әсер етеді және алғашқы емдеуден кейін қатерлі ісігі асқынған науқастардың 55%-ына дейін артады. Сонымен қатар, бекітілген ROS1 TKI-мен емделген науқастарда бұл терапияға төзімділік мутациялары жиі кездеседі, бұл пациенттер үшін жауап ұзақтығы тұрғысынан үлкен шектеу болып табылады. DOVBLERON® мақұлдануы бұрын бекітілген терапияға жауап бермейтін пациенттер үшін жаңа және тиімді емдеу нұсқасын ұсынады.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Электрондық пошта:myimmnet@163.com
Сілтемелер
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Баспасөз хабарламасы (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Жарияланған уақыты: 2024 жылғы 27 желтоқсан