2021 жылдың 6 қыркүйегінде JW Therapeutics Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) екі немесе одан да көп жүйелік терапиядан кейін қайталанған немесе рефрактерлік ірі В-жасушалық лимфомасы (r/r LBCL) бар ересек пациенттерді емдеуге арналған CD19 аутологиялық химерлі антиген рецепторы T (CAR-T) жасушалық иммунотерапия өнімі релмакабтаген аутолицел инъекциясына (relma-cel) арналған жаңа дәрілік өтінімді (NDA) мақұлдағанын және дәрілік препаратты тіркеу куәлігін шығарғанын хабарлады. Relma-cel - Қытайда 1-санаттағы биологиялық өнім ретінде бекітілген алғашқы CAR-T өнімі және әлемде бекітілген алтыншы CAR-T өнімі.
Relmacabtagene Autoleucel инъекциясы туралы (сауда атауы: Carteyva®)
Relmacabtagene автолейцел инъекциясы (қысқартылған түрде relma-cel, сауда атауы: Carteyva) - JW Therapeutics компаниясы Juno Therapeutics (Bristol Myers Squibb компаниясы) компаниясының CAR-T жасушалық процесі платформасы негізінде тәуелсіз әзірлеген аутологиялық CD19 CAR-T жасушалық иммунотерапия өнімі.
Бұл мақұлдау Қытайда r/r LBCL бар науқастарда relma-cel препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалауға арналған бір жақты, көп орталықты, негізгі зерттеудің (RELIANCE зерттеуі) нәтижелеріне негізделген. RELIANCE зерттеуінің нәтижелері relma-cel препаратының ұзақ мерзімді ауруға төзімділік пен CAR-T байланысты уыттылықтың төмен көрсеткіштерін көрсеткенін және CAR-T терапиясының ең жақсы профилін ұсынуы мүмкін екенін көрсетеді.
Қытай клиникалық онкология қоғамының (CSCO) 24-ші жыл сайынғы жиналысында JW Therapeutics компаниясы LBCL r/r емдеу үшін релмакабтаген аутолицелін (relma-cel) енгізудің жаңартылған 1 жылдық бақылау нәтижесін жариялады. Нәтижелері:
Relma-cel ұзақ мерзімді жауаптар мен өмір сүру ұзақтығын көрсетті; ең жақсы жалпы жауап беру көрсеткіші (ORR) 77,6%, ең жақсы толық жауап беру көрсеткіші (CRR) 51,7% және 1 жылдық жалпы өмір сүру (OS) 76,8% құрады, орташа бақылау ұзақтығы 17,9 ай болды;
Relma-cel жалпы алғанда жақсы көтерімді болды, қауіпсіздік профилі 5,1% құрайтын төмен ауыр цитокиндердің босап шығу синдромын (≥3 дәреже) және 3,4% ауыр нейроуыттылық деңгейін (≥3 дәреже) қамтыды, сондай-ақ жаңа қауіпсіздік сигналдары болған жоқ, орташа есеппен 17,9 айлық бақылау кезеңі болды;
RELIANCE зерттеуінің ұзақ мерзімді бақылауы релма-целмен емдеуге жауаптың беріктігі мен ұзақ мерзімді ОС-ны растады, бұл CAR-T-мен байланысты уыттылықтың төмен деңгейімен де байланысты болды.
LBCL - Ходжкин емес лимфоманың ең көп таралған және агрессивті түрі және пациенттердің көпшілігі бастапқы терапиядан кейін қайталанады, стандартты терапиямен емдеу нұсқалары шектеулі және орташа өмір сүру ұзақтығы шамамен 6 ай. RELIANCE зерттеуінен алынған бұл ұзақ мерзімді бақылау деректері релма-цел емінен кейінгі жауаптардың беріктігін растады, бұл пациенттер үшін ұзақ өмір сүруге айқын үміт беретін маңызды емдеу нұсқасы болып табылады.
Қазіргі уақытта Қытайда CAR-T клиникалық сынақтары көп, олар пациенттерді іздейді. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін сіз Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сілтемелер
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-csco-1/
Жарияланған уақыты: 2024 жылғы 15 қараша