2025 жылдың 16 наурызында Akeso өзінің инновациялық, өздігінен жасалған PD-1 антиденесінің, пенпулимабтың, Ұлттық медициналық өнімдер басқармасымен (NMPA) қайталанатын немесе метастатикалық мұрын-жұтқыншақ обырын (NPC) химиотерапиямен бірге бірінші қатардағы емдеу үшін ресми түрде бекітілгенін жариялады.
Пенпулимаб (PD-1 моноклоналды антиденесі) қазіргі уақытта модификацияланған Fc-нөлдік домені бар IgG1 кіші түрін қолданатын жалғыз дифференциалданған PD-1 моноклоналды антиденесі болып табылады, ол иммунотерапиялық тиімділікті тиімдірек арттыра алады және иммундық жағымсыз реакцияларды азайта алады. Ол өкпе рагы, лимфома, мұрын-жұтқыншақ рагы, бауыр рагы және асқазан рагы сияқты негізгі ауруларды емдеуде қолданылады, клиникалық зерттеулерде көрсетілгендей, қауіпсіздігі мен тиімділігі жақсарады.
Бұл пенпулимабтың төртінші бекітілген көрсеткіші. Екі NPC көрсеткішінен басқа, пенпулимаб химиотерапиямен біріктірілген кезде жергілікті дамыған немесе метастатикалық жалпақ жасушалы ұсақ жасушалы емес өкпе обырын (NSCLC) бірінші қатардағы емдеу үшін, сондай-ақ бұрын кем дегенде екі қатар жүйелік химиотерапия алған қайталанған немесе рефрактерлік классикалық Ходжкин лимфомасы (cHL) бар науқастарда монотерапия үшін де бекітілген. Сонымен қатар, дамыған гепатоцеллюлярлық карциноманы (HCC) бірінші қатардағы емдеу үшін пенпулимабты анлотинибпен біріктіріп қолдануға арналған қосымша жаңа дәрілік өтінім (sNDA) қазіргі уақытта қарастырылуда.
Бұрын пенпулимаб дамыған NPC үшін үшінші қатардағы емдеу ретінде қолдануға мақұлданған болатын. Осы жаңа мақұлдаумен пенпулимаб енді NPC барлық сатыларында кешенді емдеуді қамтамасыз етеді, пациенттерге бірінші қатардағы терапиядан үшінші қатардағы терапияға дейін үздіксіз иммунотерапия нұсқасын ұсынады.
2024 жылдың 19 маусымында «Сигнал трансдукциясы және мақсатты терапия» бұрын емделген метастатикалық мұрын-жұтқыншақ карциномасын пембролизумабпен емдеу бойынша II фазалық зерттеудің нәтижелерін жариялады.
Қытайдағы 20 үшінші деңгейлі медициналық көмек орталығында жүргізілген бұл бір жақты, II фазалық сынаққа метастатикалық мұрын-жұтқыншақ карциномасы (NPC) бар, бұрын екі немесе одан да көп жүйелік химиотерапиядан өтпеген ересек пациенттер қатысты. Пациенттер аурудың өршуіне немесе төзімсіз уыттылыққа дейін әр 2 апта сайын (циклде 4 апта) көктамыр ішіне 200 мг пенпулимаб қабылдады. Негізгі нәтиже тәуелсіз радиологиялық шолу комитеті бағалағандай, RECIST бойынша объективті жауап беру деңгейі (ORR) болды (1.1 нұсқасы). Екінші нәтижелерге прогрессиясыз өмір сүру (PFS) және жалпы өмір сүру (OS) кірді. Жүз отыз пациент тіркелді және 125 пациенттің тиімділігі бағаланды. Деректерді алу күні (2022 жылғы 28 қыркүйек) 1 пациент толық жауапқа қол жеткізді және 34 пациент ішінара жауапқа қол жеткізді. ORR 28,0% (95% CI 20,3–36,7%) болды. Жауап ұзаққа созылды, 9 айда 66,8% әлі де жауап береді. Отыз үш пациент (26,4%) әлі де емделуде болды. PFS және OS медианасы сәйкесінше 3,6 ай (95% сенімділік аралығы = 1,9–7,3 ай) және 22,8 ай (95% сенімділік аралығы = 17,1 айға дейін жеткен жоқ) болды. Он (7,6%) пациентте 3 немесе одан жоғары дәрежелі IRAE байқалды. Пенпулимабтың алдын ала ауыр емделген метастатикалық NPC пациенттерінде ісікке қарсы перспективалы белсенділігі және қолайлы уыттылығы бар, бұл метастатикалық NPC үшінші қатардағы ем ретінде одан әрі клиникалық дамуды қолдайды.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 25 сәуір