2024 жылдың 4 желтоқсанында Қытайда TYVYT® (синтилимаб инъекциясы) және ELUNATE® (фруктинтиниб) біріктіріліміне арналған жаңа дәрілік өтінім (NDA) бұрынғы жүйелік терапия сәтсіз аяқталған және емдік хирургия немесе сәулелік терапияға үміткер емес, Mismatch Repair Proficient (pMMR) ісіктері бар дамыған эндометриялық қатерлі ісігі бар науқастарды емдеу үшін шартты түрде бекітілді. Бұл бекіту Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасының (NMPA) басымдықты шолу мәртебесі мен серпінді терапияны белгілеуінен кейін келеді және TYVYT® (синтилимаб инъекциясы) үшін сегізінші бекітілген көрсеткіш болып табылады.
NMPA шартты түрде мақұлдауын платина негізіндегі дублеттік химиотерапиямен емдеу кезінде аурудың қайталануын, аурудың өршуін немесе төзімсіз уыттылықты бастан кешірген эндометриялық қатерлі ісікпен ауыратын науқастарда синтилимабты фруквинтинибпен бірге қолдануды зерттейтін көп орталықты, ашық таңбалы 2-фазалық зерттеудің эндометриялық қатерлі ісікті тіркеу когортасы FRUSICA-1 тіркеу кезеңінің деректері растады. FRUSICA-1 нәтижелері 2024 жылдың маусым айында Америка клиникалық онкология қоғамының жыл сайынғы жиналысында ұсынылды.
АpMMR мәртебесі бар барлығы 98 балл тіркеліп, біріктірілген ем алды. Барлық баллдар бұрын кем дегенде бірінші қатардағы платина құрамдас жүйелік терапия алған, ал 22,4% балл бевацизумаб терапиясын алған. Аурудың егжей-тегжейлі тарихы кестеде қорытындыланған. Орташа (95% сенімділік аралығы) бақылау уақыты 15,7 м (14,6, 17,7) болған кезде, 87/98 баллда кем дегенде бір бастапқы ісік бағалау нәтижесі болды (тиімділігі бағаланатын балл), олардың ішінде IRC бағаланған ORR және DCR сәйкесінше 35,6% (CR: 2/87 және PR: 29/87) және 88,5% болды; DoR-ға қол жеткізілмеді және 9 айлық DoR көрсеткіші 80,7% болды. 98 ұпайдың ішінде медиана (95% сенімділік аралығы) ПФС және ОС сәйкесінше 9,5 м (5,6, -) және 21,3 м (17,3, -) болды. Бұрынғы бевацизумаб терапиясына сүйене отырып, ORR 30,3%-ға қарсы 40,9%, ал медиана (95% сенімділік аралығы) ПФС 9,5 м (5,5, -)-ға қарсы 13,8 м (4,1, -) болды.
Жағымсыз әсерлер иммунотерапия мен ангиогенезге қарсы препараттарды біріктіріп қолдану кезінде хабарланған әсерлермен сәйкес келеді.
Синтилимаб туралы
Қытайда TYVYT (синтилимаб инъекциясы) ретінде сатылатын Синтилимаб - Innovent және Eli Lilly and Company компаниялары бірлесіп әзірлеген PD-1 иммуноглобулин G4 моноклоналды антиденесі. Синтилимаб - Т-жасушаларының бетіндегі PD-1 молекулаларымен байланысатын, PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) жолын блоктайтын және қатерлі ісік жасушаларын жою үшін Т-жасушаларын қайта белсендіретін иммуноглобулин G4 моноклоналды антиденесі. Қытайда синтилимаб жеті көрсеткіш бойынша жаңартылған NRDL-ге бекітілді және енгізілді. TYVYT (синтилимаб инъекциясы) үшін жаңартылған NRDL өтемақы көлеміне мыналар кіреді:
Жүйелік химиотерапияның екі немесе одан кейінгі кезеңінен кейін қайталанған немесе рефрактерлік классикалық Ходжкин лимфомасын емдеу үшін;
EGFR немесе ALK драйвер генінің мутациялары жоқ, жергілікті дамыған немесе метастатикалық жалпақ емес ұсақ жасушалы емес өкпе обырын бірінші қатардағы емдеу үшін;
EGFR-TKI терапиясынан кейін асқынған, жергілікті дамыған немесе метастатикалық жалпақ емес ұсақ жасушалы емес өкпе обыры бар науқастарды емдеу үшін;
Операция жасалмайтын жергілікті дамыған немесе метастатикалық жалпақ жасушалы ұсақ жасушалы емес өкпе обырын бірінші қатардағы емдеу үшін;
Алдын ала жүйелі емдеусіз операция жасалмайтын немесе метастатикалық гепатоцеллюлярлық карциноманы бірінші қатардағы емдеу үшін;
Жергілікті дамыған, қайталанатын немесе метастатикалық өңештің жалпақ жасушалы карциномасын бірінші кезекте емдеу үшін;
Операция жасалмайтын жергілікті дамыған, қайталанатын немесе метастатикалық асқазан немесе гастроэзофагеальды түйін аденокарциномасын бірінші кезекте емдеу үшін.
Сонымен қатар, синтилимабтың сегізінші көрсеткіші, алдыңғы жүйелік терапия сәтсіз аяқталған және емдік хирургия немесе сәулелік терапияға үміткер емес pMMR ісіктері бар дамыған эндометрий обыры бар науқастарды емдеу үшін фруквинтинибпен бірге 2024 жылдың желтоқсанында NMPA тарапынан мақұлданды.
Сонымен қатар, синтилимабтың екі клиникалық зерттеуі негізгі мақсаттарына жетті:
Өңештің жалпақ жасушалы карциномасын емдеудің екінші қатарлы әдісі ретінде синтилимаб монотерапиясының 2-фазалық зерттеуі;
Платина негізіндегі химиотерапиядан кейін аурудың өршуі бар жалпақ жасушалы емес өкпе обырын емдеудің екінші қатарлы әдісі ретінде синтилимаб монотерапиясын қолданудың 3-фазалық зерттеуі.
Фруквинтиниб туралы
Фруквинтиниб - тамыр эндотелийінің өсу факторының («VEGF») үш рецепторының (VEGFR-1, -2 және -3) селективті ішу арқылы қабылданатын ингибиторы. VEGFR ингибиторлары ісік ангиогенезін тежеуде маңызды рөл атқарады. Фруквинтиниб нысанадан тыс киназа белсенділігін шектейтін селективтілікті арттыру үшін жасалған, бұл препараттың әсер етуіне мүмкіндік береді, бұл нысанадан тыс тежеуді тұрақты түрде қамтамасыз етеді және біріктірілген терапияның бөлігі ретінде қолдануға икемді.
Фруквинтиниб бұрын фторпиримидин, оксалиплатин және иринотекан негізіндегі химиотерапия алған метастатикалық тоқ ішек обыры бар науқастарды және бұрын VEGF-ке қарсы терапия немесе эпидермальды өсу факторының рецепторына қарсы терапия ("EGFR") терапиясын (RAS жабайы түрі) алған немесе алуға жарамсыз науқастарды емдеу үшін Қытайда маркетингке мақұлданған, онда оны HUTCHMED және Eli Lilly and Company компаниялары ELUNATE сауда белгісімен бірлесіп әзірлеп, бірлесіп нарыққа шығарады. Ол 2020 жылдың қаңтарында Қытайдың Ұлттық өтемақы төлеу дәрі-дәрмектер тізіміне ("NRDL") енгізілді. Қытайда іске қосылғаннан бері тоқ ішек обыры бар 100 000-нан астам науқас фруквинтинибпен емделді.
2024 жылдың желтоқсанында фруквинтиниб NMPA тарапынан синтилимабпен бірге алдыңғы жүйелік терапия сәтсіз аяқталған және емдік хирургия немесе сәулелік терапияға үміткер емес pMMR ісіктері бар дамыған эндометрий обыры бар науқастарды емдеу үшін мақұлданды.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Электрондық пошта:myimmnet@163.com
Сілтемелер
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Жарияланған уақыты: 2024 жылғы 16 желтоқсан