29 мамырда Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) BeiGene ұсынған Занидатамаб препаратын бұрын жүйелік терапия алған және HER2 экспрессиясы жоғары (IHC 3+) көрсеткен, операция жасалмайтын жергілікті дамыған немесе метастатикалық өт жолдарының қатерлі ісігі (BTC) бар науқастарды емдеу үшін сатуға мақұлдады.
Занидатамаб - HER2 рецепторының екі қабаттаспайтын эпитопын бір мезгілде байланыстыра алатын, бипаратопиялық байланыс деп аталатын зерттелетін HER2-нысаналы биспецификалық антидене. Бұл бірегей дизайн және байланыстың артуы HER2 сигналының қос блокадасын, HER2 ақуызын жасуша бетінен алып тастауды және пациенттерде ісікке қарсы белсенділікті ынталандыратын иммундық-арқылы цитотоксикалықты қоса алғанда, бірнеше әсер ету механизмдеріне әкеледі.
Рецептор тирозин-ақуыз киназа, әдетте адам эпидермальды өсу факторының рецепторы 2 (HER2) немесе CD340 деп аталады, жасушалардың бетінде орналасқан. Бұл ақуыз эпидермальды өсу факторының рецепторы (EGFR) тұқымдасының мүшесі болып табылады және эритробласттық онкоген B (ERBB2) генімен кодталады. ERBB2 гені жасушаның бөлінуі, дифференциациясы және тіршілік етуі сияқты қалыпты процестер үшін өте маңызды. Әртүрлі сигнал беру жолдары арқылы HER2 рецепторлары жасуша пролиферациясын ынталандырады және апоптозды (бағдарламаланған жасуша өлімін) тежейді. Бақыланбайтын жасуша өсуінің алдын алу үшін бұл рецепторларды реттеу өте маңызды. HER2 генін шамадан тыс экспрессиялайтын немесе күшейтетін қатерлі ісіктер HER2-позитивті қатерлі ісіктер деп аталады. Бұл ген маңызды биомаркер ретінде қызмет етеді және дәрілік терапияның негізгі нысанасы болып табылады.
Дегенмен, HER2 күшейтілгенде немесе шамадан тыс экспрессияланғанда, бақыланбаған жасушалардың көбеюі мен бөлінуі қатерлі ісіктің дамуын жеделдетеді. Бұл күшейту немесе шамадан тыс экспрессия әдетте әртүрлі ісік түрлерінде кездеседі және әдетте HER2-ге қарсы емдеуге жақсы жауап бермейді деп күтілетін қатерлі ісіктер үшін маңызды терапиялық маңызға ие болуы мүмкін.
HER2-позитивтілік асқазан, өт жолдары, сүт безі, өңеш, аналық без және жатыр обыры сияқты әртүрлі қатерлі ісіктерде кездеседі. Жеке HER2-позитивті ісіктердің пайда болу жиілігі, сипаттамасы және емдеу үрдістері кестеде келтірілген. Жақында ұйқы безі және өт жолдары обырымен (ҰБЖ) байланыс анықталды. HER2-позитивті қатерлі ісігі бар науқастарда HER2-теріс қатерлі ісігі бар науқастармен салыстырғанда болжам нашар болады, себебі бұл қатерлі ісіктер агрессивтірек. Дегенмен, жаңа емдеу стратегиялары үміт күттіретін нәтижелер көрсетті.
Бұл мақұлдау HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) негізгі клиникалық зерттеуінің нәтижелеріне негізделген. Бұл бұрын емделген, операция жасалмайтын, HER2 күшейтілген дамыған немесе метастатикалық BTC бар науқастарда занидатамабтың тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалауға арналған жаһандық, көп орталықты, ашық, бір жақты, 2b фазалы зерттеу болды.
Зерттеуге 87 BTC пациенті қатысты, оның ішінде HER2 экспрессиясы жоғары 62 пациент. Нәтижелер Занидатамаб монотерапиясының бұрын HER2 жоғары BTC бар емделген пациенттерде клиникалық тұрғыдан маңызды тиімділігін көрсеткенін көрсетті. Тәуелсіз тексерілген расталған объективті жауап беру деңгейі (ORR) 51,6% құрады, жауап берудің орташа ұзақтығы (mDoR) 14,9 ай, прогрессиясыз орташа өмір сүру ұзақтығы (mPFS) 7,2 ай және жалпы орташа өмір сүру ұзақтығы (mOS) 18,1 ай.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 6 маусым