29 мамырда Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) HER2-нысаналы антидене-дәрілік конъюгаты (ADC) трастузумаб резетеканын (SHR-A1811) нарыққа шығаруға мақұлдады. Ол HER2 (ERBB2) мутацияларын белсендіретін және кем дегенде бір жүйелік терапия алған, операция жасалмайтын жергілікті дамыған немесе метастатикалық ұсақ жасушалы емес өкпе обыры (NSCLC) бар ересек пациенттерді емдеу үшін монотерапия ретінде көрсетілген. Бұл HER2-мутацияланған NSCLC бар пациенттер үшін Қытайда жасалған алғашқы ADC мақұлданған және осы пациенттер тобына жаңа терапиялық нұсқа ұсынатын препарат.
Бұл мақұлдау Шанхай кеуде ауруханасының профессоры Лу Шун басқаратын HORIZON-Lung зерттеуіне негізделген.
HORIZON-Lung зерттеуі - Шанхай кеуде ауруханасындағы профессор Лу Шунның командасы басқаратын көп орталықты, ашық I/II фазалы клиникалық сынақ. I фаза бөлігі трастузумаб резетеканының максималды көтерімді дозасын (MTD) анықтауға және оның HER2-мутацияланған NSCLC бар науқастарда алдын ала тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалауға бағытталған. Зерттеу дизайны дозаны арттыру және дозаны кеңейту фазаларын қамтыды. I фаза бөлігінде трастузумаб резетекан алдын ала ісікке қарсы белсенділікті және қолайлы қауіпсіздік профилін көрсетті. II фазалы зерттеу HER2-мутацияланған NSCLC бар науқастарда трастузумаб резетеканының тиімділігі мен қауіпсіздігін одан әрі бағалауға арналған.
Зерттеуге барлығы 94 пациент қатысты. Нәтижелер Тәуелсіз шолу комитеті (IRC) бағалағандай, объективті жауап беру деңгейі (ORR) 74,5%, ал ауруды бақылау деңгейі (DCR) 98,9% құрағанын көрсетті. Жауап берудің орташа ұзақтығы (DoR) 9,8 айды құрады. Ішкі топтарды талдау трастузумаб резетеканының тиімділігі бұрынғы HER2 тирозинкиназа тежегішіне (TKI) қарсы емге немесе бастапқы ми метастаздарының болуына қарамастан, әртүрлі пациенттердің кіші топтарында бірдей екенін көрсетті.
IRC бағалаған прогрессиясыз өмір сүру (PFS) орташа PFS 11,5 айды құрады, 12 айлық PFS көрсеткіші 48,6% құрады. Зерттеуші бағалаған (INV) PFS 12,5 айды құрады, 12 айлық PFS көрсеткіші 51,4% болды.
Жалпы өмір сүру (ӨТ) деректері әлі толық жетілмеген, орташа ӨТ-ге әлі жеткен жоқ және 12 айлық ӨТ көрсеткіші 88,2% құрайды.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 04.06.2025