30 маусымда Ұлттық медициналық өнімдер басқармасының (NMPA) ресми сайтында Чиа Тай Тяньцин әзірлеген 1-сыныпты жаңа препарат Анлотинибтің Қытайда жаңа көрсеткішке мақұлданғанын хабарлады: бұрын жүйелік терапия алмаған, операция жасалмайтын жергілікті дамыған немесе метастатикалық жұмсақ тін саркомасы (ЖТС) бар науқастарды бірінші қатардағы емдеу үшін химиотерапиямен біріктірілген терапия. Бұл Қытайда Анлотинибке бекітілген тоғызыншы көрсеткіш болып табылады және дамыған немесе метастатикалық ЖТС бірінші қатардағы емдеу үшін әлемдегі алғашқы химиотерапиялық біріктірілген терапияның ресми мақұлданғанын білдіреді.
Анлотиниб (AL3818, Анлотиниб гидрохлориді) - VEGFR, PDGFR, FGFR және c-Kit сияқты киназаны тиімді тежейтін, ісік ангиогенезіне қарсы және ісіктің өсуін тежейтін әсер ететін жаңа шағын молекулалы көп нысаналы тирозинкиназа ингибиторы (TKI).
Жұмсақ тіндердің саркомасы (ЖТС) - Қытайда эпителийден тыс қаңқа тіндерінен пайда болатын қатерлі ісік түрі, оның жылдық аурушаңдық деңгейі 100 000 тұрғынға шаққанда шамамен 2,91 құрайды, бұл жыл сайын өсу үрдісін көрсетеді [1-3]. ЖТС 19 гистологиялық типті және 50-ден астам әртүрлі патологиялық кіші типтерді қамтиды. Ондаған жылдар бойы антрациклинге негізделген химиотерапия ЖТС-ны емдеудің бірінші қатарының негізі болып келді.
2025 жылғы Америка клиникалық онкология қоғамының (ASCO) жыл сайынғы жиналысында компания операция жасалмайтын дамыған немесе метастатикалық ЖЖЖ бірінші қатардағы емдеу үшін анлотиниб гидрохлорид капсулаларын химиотерапиямен бірге қолданудың III фазалық клиникалық зерттеуінің серпінді нәтижелерін ұсынды.
Әдістер: Қолайлы ұпайлар бұрын емделмеген, патологиялық расталған, операция жасалмайтын жергілікті дамыған немесе метастатикалық ЖЖЖ болды. Ұпайлар 1:1 қатынасында кездейсоқ таңдалды, күніне бір рет ішке қабылдау арқылы ALTN (12 мг) (2 апта сайын/1 апта үзіліс) және EH (90 мг/м2) көктамыр ішіне 3 апта сайын бір рет, 6 циклге дейін, содан кейін демеуші ALTN (12 мг) күніне бір рет ішке қабылдау арқылы (2 апта сайын/1 апта үзіліс) немесе PBO (0 мг) күніне бір рет ішке қабылдау арқылы (2 апта сайын/1 апта үзіліс) және EH (90 мг/м2) көктамыр ішіне 3 апта сайын 6 циклге дейін, содан кейін демеуші PBO (0 мг) күніне бір рет ішке қабылдау арқылы (2 апта сайын/1 апта үзіліс) және күніне бір рет ішке қабылдау арқылы (2 апта сайын/1 апта үзіліс) қабылданды. Негізгі нәтиже RECIST 1.1 сәйкес соқыр тәуелсіз шолу комитетімен бағаланған PFS болды. Екінші нәтижеге OS, объективті жауап беру жылдамдығы (ORR), ауруды бақылау жылдамдығы (DCR) және қауіпсіздік кірді.
Нәтижелер: Барлығы 272 ұпай кездейсоқ таңдалды: 135 ALTN + EH тобына, 137 PBO + EH тобына. 2024 жылдың 15 ақпанындағы жағдай бойынша, орташа есеппен 7,16 айлық бақылаудан кейін, ALTN + EH тобы PFS (HR 0,30 [95% сенімділік аралығы 0,21-0,44]; P < 0,001; медиана 8,57 vs 3,02 ай) және ORR (17,8% vs 2,90%; P < 0,001), DCR (79,3% vs 54,7%; P < 0,001) PBO + EH тобына қарағанда айтарлықтай жақсарды. Медиана OS екі топта да қол жеткізілмеді (HR = 0,78 [95% сенімділік аралығы: 0,49-1,25]). ALTN + EH тобының пайдасы лейомиосаркома, синовиальды саркома және басқа да патологиялық түрлерін қоса алғанда, тексерілген көптеген кіші топтарда байқалды. ≥3 дәрежелі жағымсыз әсерлердің (ЖЕ) жиілігі (69,6% vs 59,1%), емдеуді тоқтатуға әкелетін ЖЕ (3,7% vs 4,4%), өлімге әкелетін ЖЕ (3,7% vs 3,6%) екі топта да ұқсас болды.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 01.07.2025