2025 жылдың 25 сәуірінде Innovent Biologics компаниясы Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) EGFR 19 экзонының делециялары немесе 21 экзонының L858R мутациялары бар жергілікті дамыған немесе метастатикалық ұсақ жасушалы емес өкпе обыры (NSCLC) бар ересек пациенттерді емдеу үшін бірінші қатардағы емдеу ретінде лимертинибке арналған жаңа дәрілік өтінімді (NDA) мақұлдағанын хабарлайды.
Лимертиниб - ішке қабылданатын, меншік құқығы бар үшінші буын EGFR TKI препараты. Ол Қытайдың NMPA препаратымен келесі мақсаттарда мақұлданған: 1) EGFR TKI препаратымен емдеу кезінде немесе одан кейін аурудың өршуін бастан кешірген жергілікті дамыған немесе метастатикалық EGFR T790M мутацияланған ұсақ жасушалы емес өкпе обыры (NSCLC) бар ересек пациенттерді емдеу; және 2) EGFR 19 экзон делециялары немесе 21 экзон L858R мутациялары бар жергілікті дамыған немесе метастатикалық NSCLC бар ересек пациенттерді бірінші қатардағы емдеу.
Бұл жаңа көрсеткіштің мақұлдануы рандомизацияланған, қос соқыр, оң бақыланатын 3-фаза клиникалық сынағының оң нәтижелерімен расталады. EGFR-сезімтал мутациясы оң жергілікті дамыған немесе метастатикалық NSCLC бар ем қабылдамаған 337 пациент тіркеліп, лимертиниб немесе гефитиниб алу үшін 1:1 рандомизацияланды. Негізгі мақсат тәуелсіз шолу комитеті (IRC) бағалағандай, прогрессиясыз өмір сүру (PFS) болды.
Деректер лимертинибтің гефитинибпен салыстырғанда медиана ПФС-ті айтарлықтай ұзартқанын көрсетті (20,7 ай және 9,7 ай), бұл аурудың өршу немесе өлім қаупінің 56%-ға төмендеуін білдіреді (қауіп коэффициенті [HR] 0,44; 95% сенімділік аралығы: 0,34–0,58; p < 0,0001). Бастапқыда орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) зақымдануы бар науқастарда ОЖЖ медиана ПФС лимертинибпен де айтарлықтай ұзағырақ болды (20,7 ай және 7,1 ай), бұл ОЖЖ өршу немесе өлім қаупінің 72%-ға төмендеуіне сәйкес келеді (HR 0,28; 95% сенімділік аралығы: 0,10–0,82; p = 0,0136), бұл оның бассүйекішілік белсенділігі мен қанағаттандырылмаған қажеттіліктері жоғары осындай популяцияда клиникалық пайдалылығын көрсетеді.
Лимертинибтің қауіпсіздік профилі белгілі EGFR-ға бағытталған терапиялардың қауіпсіздік профилімен сәйкес келді. Жағымсыз әсерлер негізінен жеңіл және орташа дәрежеде болды және жақсы көтерімді болды, клиникалық сынақ кезінде жаңа қауіпсіздік сигналдары анықталмады. Бұл маңызды 3-фазалық зерттеудің толық деректері мен талдауы академиялық журналдарда жарияланады.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 7 мамыр