17 шілдеде Ұлттық медициналық өнімдер басқармасының (NMPA) Дәрі-дәрмектерді бағалау орталығы (CDE) асқазан обырын екінші қатардағы емдеуге арналған Трастузумаб Дерукстекан (Enhertu®) маркетингтік өтінімі NMPA тарапынан ресми түрде қабылданғанын хабарлады. Бұл өтінім HER2-позитивті асқазан немесе гастроэзофагеальды түйін аденокарциномасы бар ересек пациенттерді екінші қатардағы емдеу жағдайында емдеуге арналған.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; тек АҚШ-та fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) - HER2 бағытталған ADC. Daiichi Sankyo компаниясының меншікті DXd ADC технологиясын қолдана отырып жасалған ENHERTU - Daiichi Sankyo онкология портфолиосындағы жетекші ADC және AstraZeneca компаниясының ADC ғылыми платформасындағы ең озық бағдарлама. ENHERTU тетрапептид негізіндегі бөлінетін байланыстырғыштар арқылы бірқатар топоизомераза I ингибиторының пайдалы жүктемелеріне (экзатекан туындысы, DXd) бекітілген HER2 моноклоналды антиденеден тұрады.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
WeChat идентификаторы: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Бұл тізімге енгізу өтінімі негізінен DESTINY-Gstric04 зерттеуінің статистикалық тұрғыдан маңызды және клиникалық тұрғыдан маңызды нәтижелеріне негізделген (олар 2025 жылы Америка клиникалық онкология қоғамының ASCO конференциясында ұсынылған).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), бұл екінші қатардағы жағдайда HER2+ операция жасалмайтын/метастатикалық GC/GEJA бар науқастарда T DXd және RAM + PTX тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалайтын жаһандық, рандомизацияланған, көп орталықты, ашық, 3-фазалық зерттеу.
Әдістер:
Биопсиямен расталған HER2+ мәртебесінен кейін (IHC 3+ немесе IHC 2+/ISH+), ұпайлар T-DXd 6,4 мг/кг немесе RAM + PTX бойынша 1:1 қатынасында кездейсоқ таңдалды. Негізгі нәтиже жалпы өмір сүру (OS) болды. Екі топ арасындағы OS кездейсоқ таңдау факторларын қолдана отырып стратификацияланған лог-ранг тестімен салыстырылды. Зерттеушінің бағалауы бойынша қосымша нәтижелерге прогрессиясыз өмір сүру (PFS), расталған объективті жауап беру жылдамдығы (cORR), ауруды бақылау жылдамдығы (DCR) және қауіпсіздік кіреді.
Нәтижелер:
Деректер үзілісінде (2024 жылдың 24 қазанында) 494 ұпай берілді (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Байқалған 266 ОЖ оқиғасына сүйене отырып (ақпарат үлесі = 78,5%), тиімділік артықшылығына қол жеткізілді (2 жақты P < 0,0228). ОЖ бақылауының медианасы (м) (95% CI) T-DXd үшін 16,8 ай (14,0-20,0) және RAM + PTX үшін 14,4 ай (13,1-19,7) болды. mOS (95% CI) T-DXd үшін 14,7 ай (12,1-16,6) болды, ал RAM + PTX үшін 11,4 ай (9,9-15,5) болды (қауіптілік коэффициенті [HR], 0,70; P = 0,0044). Қосымша тиімділік деректері кестеде келтірілген. Емдеудің орташа ұзақтығы (диапазоны) T-DXd кезінде 5,4 ай (0,7-30,3) және RAM + PTX кезінде 4,6 ай (0,9-34,9) болды. Емдеу кезіндегі жағымсыз әсерлер (TEAE) T-DXd және RAM + PTX кезінде сәйкесінше 228/233 ұпаймен (97,9%) салыстырғанда 244/244 (100%) жағдайда тіркелді; 68,0% және 73,8% (G) ≥3 дәрежесі болды. T-DXd және RAM + PTX кезіндегі күрделі TEAE 41,0% және 43,3% ұпайларда байқалды; дәріні тоқтатумен байланысты TEAE 14,3% және 17,2% ұпайларда байқалды. Тәуелсіз бағаланған дәрілік заттармен байланысты интерстициалды өкпе ауруы/пневмонит T-DXd (1 G3, 0 G4/5) кезінде 34 ұпайда (13,9%), ал жедел жад + PTX (2 G3, 1 G5) кезінде 3 ұпайда (1,3%) кездесті.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 22 шілде