2025 жылдың 26 маусымында CARsgen Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасының (NMPA) кем дегенде екі алдыңғы терапия бағыты сәтсіз болған науқастарда Claudin18.2-позитивті дамыған асқазан/гастроэзофагеальды түйін аденокарциномасын (G/GEJA) емдеу үшін сатрикабтаген аутолицеліне («satri-cel», CT041) (Claudin18.2 ақуызына қарсы аутологиялық CAR T-жасуша өнімінің кандидаты) арналған жаңа дәрілік өтінімді (NDA) қабылдағанын хабарлайды. NDA ұсынысы негізінен Қытайда жүргізілген ашық, көп орталықты, рандомизацияланған бақыланатын растаушы II фазалық клиникалық сынақтың (CT041-ST-01, NCT04581473) нәтижелеріне негізделген. Деректер The Lancet журналында және 2025 жылғы Америка клиникалық онкология қоғамының (ASCO) жыл сайынғы жиналысында ұсынылған.
Сатри-цел туралы
Satri-cel - Claudin18.2 ақуызына қарсы аутологиялық CAR T-жасуша өнімінің кандидаты, ол әлемдік деңгейде бірінші орынға шығу мүмкіндігіне ие. Satri-cel негізінен G/GEJA және ұйқы безі обырына (PC) бағытталған Claudin18.2-позитивті қатты ісіктерді емдеуге бағытталған. Басталған сынақтарға зерттеуші бастаған сынақтар (CT041-CG4006, NCT03874897), Қытайдағы G/GEJA дамыған түріне арналған II фазалық растау клиникалық сынағы (CT041-ST-01, NCT04581473), Қытайдағы PC адъювантты терапиясына арналған Ib фазалық тіркеу сынағы (CT041-ST-05, NCT05911217), G/GEJA резекциясы бар науқастарда адъювантты терапиядан кейін консолидациялық емдеу ретінде satri-cel be қолданылуына арналған зерттеуші бастаған сынақ (CT041-CG4010, NCT06857786) және Солтүстік Америкадағы асқазан немесе ұйқы безінің дамыған аденокарциномасына арналған 1b/2 фазалық клиникалық сынақ (CT041-ST-02, NCT04404595) кіреді.
Satri-cel препаратына Қытайдың NMPA дәрілік заттарды бағалау орталығы (CDE) 2025 жылдың мамыр айында кемінде екі алдыңғы терапия бағыты сәтсіз аяқталған науқастарда Claudin18.2-позитивті дамыған G/GEJA емдеу үшін басымдықты шолу берілді. Satri-cel препаратына 2025 жылдың наурыз айында кемінде екі алдыңғы терапия бағыты сәтсіз аяқталған науқастарда Claudin18.2-позитивті дамыған G/GEJA емдеу үшін Қытайдың NMPA CDE серпінді терапия тағайындауы берілді. Satri-cel препаратына 2022 жылдың қаңтарында Claudin18.2-позитивті ісіктері бар дамыған G/GEJA емдеу үшін АҚШ FDA регенеративті медицинаның кеңейтілген терапия тағайындауы берілді. Satri-cel препаратына 2020 жылдың қыркүйегінде G/GEJA емдеу үшін АҚШ FDA Орфан дәрілік зат тағайындауы берілді.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Электрондық пошта:myimmnet@163.com
Ци, Чансон және т.б. Клаудин-18 изоформасының 2-спецификалық CAR Т-жасушалық терапиясы (сатри-цел) және бұрын емделген асқазан немесе асқазан-өңеш түйіспесінің қатерлі ісігін емдеу үшін дәрігердің таңдауы бойынша емдеу (CT041-ST-01): рандомизацияланған, ашық, 2-фазалық сынақ. The Lancet, 0-том, 0-шығарылым.
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 26 маусым