2025 жылдың 16 қаңтарында Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) жергілікті дамыған немесе метастатикалық EGFR T790M-мутацияланған ұсақ жасушалы емес өкпе обыры (NSCLC) бар ересек пациенттерді емдеуге арналған лимертинибтің жаңа дәрілік өтінімін (NDA) мақұлдады.
Лимертиниб туралы
Лимертиниб - жергілікті дамыған немесе метастатикалық EGFR T790M-мутацияланған ұсақ жасушалы емес өкпе обыры (NSCLC) бар ересек пациенттерді емдеу үшін Қытайдың NMPA мақұлдаған, меншік құқығы бар, ішке қабылданатын үшінші буын EGFR TKI. EGFR 19 экзонының делецияларын немесе 21 экзонының L858R мутацияларын тасымалдайтын жергілікті дамыған немесе метастатикалық NSCLC бар ересек пациенттерді бірінші қатардағы емдеу үшін екінші NDA NMPA қарауында.
Бұл препарат көп орталықты, рандомизацияланған, қос соқыр, бақыланатын 3-фазадағы клиникалық сынақта жергілікті дамыған немесе метастатикалық NSCLC бар EGFR мутациялары бар науқастарды бірінші қатардағы емдеуде гефитинибпен салыстырғанда тиімділігі мен қауіпсіздігін салыстыратын табысты көрсетті. Негізгі мақсатқа қол жеткізілгеннен кейін нәтижелер алдағы академиялық конференцияларда ұсынылады немесе академиялық журналдарда жарияланады.
Реттеуші шешім негізгі 2b фазалық сынақтың (NCT03502850) деректерімен расталды. Бұл Қытай Халық Республикасы бойынша 62 ауруханада жүргізілген бір жақты, ашық, 2b фазалық зерттеу. Бірінші немесе екінші буын EGFR тирозинкиназа ингибиторларынан кейін өршіп кеткен, ісік тінінде немесе қан плазмасында орталықтан расталған EGFR T790M мутациялары бар жергілікті дамыған немесе метастатикалық NSCLC бар науқастар тіркелді.
2019 жылдың 16 шілдесінен 2021 жылдың 10 наурызына дейін барлығы 301 пациент тіркеліп, лимертинибпен емдеуді бастады. Барлық пациенттер толық талдау жиынтығы мен қауіпсіздік жиынтығына енді. 2021 жылдың 9 қыркүйегіндегі деректердің соңғы күніне дейін 76 (25,2%) емдеуді жалғастырды. Орташа бақылау уақыты 10,4 айды құрады. Толық талдау жиынтығы негізінде тәуелсіз шолу комитеті бағалаған ORR 68,8%, ал ауруды бақылау деңгейі 92,4% құрады. Орташа PFS 11,0 ай, медиана DoR 11,1 ай, ал медиана OS қол жеткізілмеді. Барлық алдын ала анықталған кіші топтар бойынша объективті жауаптарға қол жеткізілді. Орталық жүйке жүйесінде (ОЖЖ) метастаздары бар 99 пациент үшін (32,9%) ORR 64,6%, медиана PFS 9,7 ай (95% CI: 5,9–11,6), ал медиана DoR 9,6 ай болды. Бағаланатын ОЖЖ зақымдануы бар 41 науқас үшін расталған ОЖЖ-ORR 56,1% құрады, ал ОЖЖ-PFS медианасы 10,6 айды құрады.
Қауіпсіздік жиынтығында 289 пациентте (96,0%) емдеуге байланысты кем дегенде бір жағымсыз әсер (TRAE) байқалды, олардың ең көп тарағаны диарея (81,7%), анемия (32,6%), бөртпе (29,9%) және анорексия (28,2%) болды. ≥3 дәрежелі TRAE 104 пациентте (34,6%) байқалды, оның ішінде ең көп тарағаны диарея (13,0%), гипокалиемия (4,3%), анемия (4,0%) және бөртпе (3,3%) болды. Дозаны үзуге және дозаны тоқтатуға әкелген TRAE сәйкесінше пациенттердің 24,6% және 2%-ында байқалды. Өлімге әкелген TRAE болған жоқ.
Қорытынды
Лимертинибтің (ASK120067) жергілікті дамыған немесе метастатикалық EGFR T790M-мутацияланған NSCLC бар науқастарды емдеу үшін перспективалы тиімділігі мен қолайлы қауіпсіздік профилі бар екені анықталды.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сілтемелер
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 21 қаңтар