RD13-02 - сау донорлардан алынған CD7-ге бағытталған және қайталанған немесе рефрактерлік Т-жасушалық жедел лимфобласттық лейкемия/лимфоманы (T-ALL/LBL) емдеуге арналған әмбебап CAR-T жасушалық өнімі. Ол ісікке қарсы белсенділікті күшейте отырып, бауырласуды, трансплантаттың иесіне қарсы ауруын (GvHD) және иесіне қарсы трансплантаттың қабылданбауын (HvG) болдырмау үшін генетикалық түрде өзгертілген. RD13-02 бірнеше адамға арналған бір партияда дайындалуы мүмкін, бұл CAR-T жасушалық терапиясына мұқтаж пациенттер үшін «дайын» мүмкіндікке қол жеткізуге мүмкіндік береді.
2024 жылдың 7 қарашасында Bioheng Therapeutics компаниясы рецидивтелген/төзімді (R/R) T-ALL/LBL науқастарын емдеу үшін CD7-ге бағытталған әмбебап CAR-T жасуша өнімі RD13-02 RD13-02-нің I фазадағы соңғы клиникалық деректерін Америка гематология қоғамының (ASH) 66-шы жыл сайынғы жиналысында ауызша баяндама жасайтынын хабарлады. Конференция 2024 жылдың 7-10 желтоқсаны аралығында АҚШ-тың Сан-Диего қаласында өтеді.
Нәтижелер: 2024 жылдың 1 тамызындағы жағдай бойынша R/R T-ALL/LBL бар барлығы 18 жарамды ұпай тіркелді (13 ALL, 5 LBL), орташа жасы 33,5 жас (диапазоны 11-ден 67-ге дейін). Терапияның алдыңғы бағыттарының медианасы 2 болды (диапазоны 1-ден 5-ке дейін), ал 4 ұпай тіркелмес бұрын алло-HSCT болды. BM бласттарының орташа үлесі 18 ұпай арасында 71% болды (диапазоны: 6% -дан 90% -ға дейін), оның 9-ында (6 ALL, 3 LBL) экстрамедуллярлық қатысу байқалды. Барлық доза деңгейлерінде дозаны шектейтін уыттылық (DLT) оқиғасы немесе нейроуыттылық байқалмады, тек бір ғана Gr1 GvHD жағдайы орын алды. Цитокиндердің босату синдромы (CRS) басқарылатын болды, көпшілігі жеңіл болды (Gr1, n=10; Gr2, n=5; Gr3, n=3). Кез келген дәрежедегі инфекциялар 13 (72%) ұпайда пайда болды (2 [11%] ұпайда ≥Gr3). DL2 және DL3 деңгейлерінен бір ұпайда Gr3 CRS пайда болуына байланысты зерттеушілер қауіпсіздік пен тиімділікке баса назар аудара отырып, DL1 дозасын кеңейту дозасы ретінде белгіледі. Дозаны кеңейту кезінде инфузиядан кейінгі 20-шы күні бір ұпай ісік лизисі синдромынан қайтыс болды.
Инфузиядан кейінгі алғашқы 28 күндік бағалау кезінде 17 бағаланатын ұпайдың 14-і CR/CRi деңгейіне жетті. Инфузиядан кейінгі 2-ші айда тағы екі ұпай CR/CRi деңгейіне жетті, CR/CRi көрсеткіші 94% (16/17). CR/CRi бар ұпайлардың ішінде ағынды цитометрия талдауы бойынша 100% минималды қалдық аурудың (MRD) теріс мәртебесіне жетті. Перифериялық қандағы CAR-T жасушаларының медиана Cmax кПТР бойынша 1 863 601 көшірме/мкг геномдық ДНҚ (диапазоны 275 044-тен 3 763 587-ге дейін) құрады, ең ұзақ ұзақтығы 90 күннен асты.
Қорытынды: «Дайын» әмбебап CAR-T өнімі RD13-02 басқарылатын қауіпсіздік профилін және R/R CD7 T-ALL/LBL емдеуде тиімділігін көрсетті. Атап айтқанда, CR/CRi баллдарының 100%-ы MRD-теріс мәртебесіне жетті, бұл баллдарға емдеудің жедел нұсқаларын ұсынды.
Қазіргі уақытта Қытайда CAR-T клиникалық сынақтары көп, олар пациенттерді іздейді. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін сіз Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сілтемелер
1.https://www.bioheng.com/News_Details/26.html
2.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper207322.html
3.http://myimm.net/mianyihiliao/2035.html
Жарияланған уақыты: 2024 жылғы 3 желтоқсан