2025 жылдың 21 наурызында Junshi Biosciences компаниясы Ұлттық медициналық өнімдер басқармасының (NMPA) компанияның өнімі - торипалимабты бевацизумабпен бірге операция жасалмайтын немесе метастатикалық гепатоцеллюлярлық карцинома ("HCC") науқастарын бірінші қатардағы емдеу үшін қосымша жаңа дәрілік өтінімді ("sNDA") мақұлдағанын хабарлады.
Қосымша NDA мақұлдауы HEPATORCH зерттеуінің (NCT04723004) деректеріне негізделген, бұл көпұлтты көп орталықты, рандомизацияланған, ашық таңбалы, белсенді бақыланатын 3-фаза клиникалық зерттеуі. Фудань университетіне қарасты Чжуншань ауруханасынан келген Қытай Ғылым академиясының академигі, профессор Цзя Фан бас зерттеуші болды. HEPATORCH Қытайдың құрлықтағы, Қытайдың Тайвань және Сингапурдағы 57 клиникалық орталықта іске қосылды және барлығы 326 пациент тіркелді. Зерттеудің мақсаты сорафенибпен стандартты емдеумен салыстырғанда, резекцияланбайтын немесе метастатикалық ГКК бірінші қатардағы емі үшін торипалимабтың бевацизумабпен бірге тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау болды.
2024 жылдың қыркүйегінде HEPATORCH зерттеуінің нәтижелері 27-ші Ұлттық клиникалық онкология конференциясында және 2024 жылғы Қытай клиникалық онкология қоғамының (CSCO) академиялық жылдық жиналысында алғаш рет көрсетілді. Зерттеу нәтижелері негізгі нәтижелер, яғни прогрессиясыз өмір сүру («ТӨС», тәуелсіз радиографиялық шолуға негізделген) және ОС оң нәтижелерге қол жеткізгенін көрсетті.
HEPATORCH сорафенибпен салыстырғанда, торипалимабты бевацизумабпен бірге қолдану пациенттердің PFS және OS-ін айтарлықтай ұзарта алатынын көрсетті, PFS медианасы 5,8 аймен салыстырғанда 4,0 ай, аурудың өршуі немесе өлім қаупін 31%-ға төмендетеді (қауіп коэффициенті [HR]=0,69, 95% сенімділік аралығы: 0,525-0,913; P=0,0086), OS медианасы 20,0 аймен салыстырғанда 14,5 ай және өлім қаупін 24%-ға төмендетеді (HR=0,76, 95% сенімділік аралығы: 0,579-0,987; P=0,0394). Торипалимаб пен бевацизумаб тобының объективті жауап беру деңгейі («ORR») сорафениб тобына қарағанда айтарлықтай жоғары болды. Екі топтың ORR сәйкесінше 25,3% және 6,1% болды. Сонымен қатар, біріктірілген терапияның ГЦК-ның дамыған сатысындағы науқастарда қауіпсіздік профилі жақсы. Уыттылық спектрі стандартты монотерапияның белгілі уыттылық спектріне сәйкес келеді және жаңа қауіпсіздік сигналы анықталған жоқ.
Торипалимаб туралы
Торипалимаб - PD-1 лигандтарымен, PD-L1 және PD-L2 өзара әрекеттесуін бөгеу және PD-1 рецепторларының ішке енуін (эндоцитоз функциясы) индукциялау қабілеті үшін жасалған PD-1-ге қарсы моноклоналды антидене. PD-1-дің PD-L1 және PD-L2-мен өзара әрекеттесуін бөгеу иммундық жүйенің ісік жасушаларына шабуыл жасау және оларды жою қабілетін арттырады.
Junshi Biosciences компаниясы бүкіл әлемде, соның ішінде Қытайда, Америка Құрама Штаттарында, Еуропада және Оңтүстік-Шығыс Азияда он бестен астам көрсеткішті қамтитын қырықтан астам компания демеушілігімен торипалимаб клиникалық зерттеулерін жүргізді. Торипалимабтың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалайтын жалғасып жатқан немесе аяқталған негізгі клиникалық сынақтар өкпе, мұрын-жұтқыншақ, өңеш, асқазан, қуық, сүт безі, бауыр, бүйрек және тері қатерлі ісіктерін қоса алғанда, ісік түрлерінің кең ауқымын қамтиды.
Қытайдың құрлықтық бөлігінде торипалимаб нарыққа шығаруға мақұлданған алғашқы отандық PD-1 антиденесінің моноклоналды антиденесі болды (Қытайда TUOYI® ретінде мақұлданған). Қазіргі уақытта Қытайдың құрлықтық бөлігінде торипалимабты қолдануға арналған он бір мақұлданған көрсеткіш бар:
стандартты жүйелік терапияның тиімсіздігінен кейін операция жасалмайтын немесе метастатикалық меланома;
алдыңғы жүйелік терапияның кем дегенде екі бағыты сәтсіз болғаннан кейін қайталанатын немесе метастатикалық мұрын-жұтқыншақ карциномасы (NPC);
платина құрамдас химиотерапия сәтсіз аяқталған немесе неоадъювантты немесе адъювантты платина құрамдас химиотерапиядан кейін 12 ай ішінде өршіген жергілікті дамыған немесе метастатикалық уротелий карциномасы;
жергілікті қайталанатын немесе метастатикалық NPC бар науқастарды емдеудің бірінші қатардағы әдісі ретінде цисплатинмен және гемцитабинмен бірге;
операция жасалмайтын жергілікті дамыған/қайталанатын немесе алыс метастатикалық өңештің жалпақ жасушалы карциномасы (ЖЖЖК) бар науқастарды бірінші кезектегі емдеуде паклитакселмен және цисплатинмен бірге;
EGFR мутациясы теріс және ALK мутациясы теріс, операция жасалмайтын, жергілікті дамыған немесе метастатикалық жалпақ жасушалы емес өкпе обырын (NSCLC) бірінші қатардағы емдеу әдісі ретінде пеметрекседпен және платинамен бірге;
IIIA-IIIB сатысындағы NSCLC резекцияланатын ересек пациенттерді емдеу үшін периоперациялық емдеу ретінде химиотерапиямен және кейіннен монотерапиямен бірге адъювантты терапия ретінде;
орташа және жоғары қауіпті резекцияланбайтын немесе метастатикалық бүйрек жасушалы карциномасы (БЖК) бар науқастарды бірінші қатардағы емдеу үшін акситинибпен бірге;
кең таралған сатыдағы ұсақ жасушалы өкпе обырын (ES-SCLC) бірінші қатардағы емдеу үшін этопозид пен платинамен бірге;
қайталанатын немесе метастатикалық үштік теріс сүт безі обырын (TNBC) бірінші қатардағы емдеу үшін инъекцияға арналған паклитакселмен (альбуминмен байланысқан) біріктіріп;
операция жасалмайтын немесе метастатикалық бауыр жасушалық карциномасы (ГЦК) бар науқастарды бірінші қатардағы емдеу үшін бевацизумабпен бірге.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 27 наурыз