2025 жылдың 17 ақпанында Innovent Biologics компаниясы өзінің алғашқы PD-1/IL-2α-биас биспецификалық антидене біріктіру ақуызы IBI363 АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасынан (FDA) екінші жылдам жол белгісін (FTD) алғанын жариялады. Бұл белгі PD-(L)1 иммундық бақылау нүктесінің ингибиторлық терапиясынан және платина негізіндегі химиотерапиядан кейін дамымаған, жергілікті дамыған немесе метастатикалық жалпақ жасушалы емес өкпе обырын (sqNSCLC) емдеуге қолданылады. IBI363 бірнеше қатты ісік түрлерінде тиімділік пен қауіпсіздікті көрсетті. Қазіргі уақытта Innovent негізінен Қытай мен АҚШ-та IBI363 клиникалық сынақтарының 1/2 фазасын жүргізуде.
Жылдам тағайындау (FTD) – ауыр ауруларды емдеуге және қанағаттандырылмаған медициналық қажеттіліктерді қанағаттандыруға арналған дәрі-дәрмектердің клиникалық әзірленуін және қайта қаралуын жеделдетуге арналған реттеуші процесс. FTD алған дәрі-дәрмек кандидаттары кейінгі дәрі-дәрмектерді әзірлеу кезінде FDA-мен байланыстың артуынан пайда көреді, бұл олардың клиникалық әзірленуін және бекіту процесін жеделдетуі мүмкін.
IBI363 (PD-1/IL-2α-биас биспецификалық антиденелердің бірігуінің бірінші класындағы ақуыз) туралы
IBI363 - Innovent Biologics компаниясы тәуелсіз әзірлеген бірінші дәрежелі дәрілік кандидат. Бұл уыттылықты азайту кезінде тиімділікті арттыруға арналған PD-1/IL-2 биспецификалық антиденелерді біріктіру ақуызы. IBI363 препаратының IL-2 бөлімі жанама әсерлерді азайту арқылы терапиялық әсерлерді оңтайландыру үшін жасалған, ал PD-1 байланыстырушы бөлігі PD-1 блокадасын және IL-2 селективті жеткізілуін қамтамасыз етеді. PD-1/PD-L1 жолын бір мезгілде тежеу және IL-2 жолын белсендіру арқылы IBI363 ісікке тән Т жасушаларын дәлірек және тиімді нысанаға алуды және белсендіруді жеңілдетеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер IBI363 препаратының PD-1 ингибиторларына және метастатикалық модельдерге төзімді модельдерді қоса алғанда, ісік тудыратын бірнеше фармакологиялық модельдерде ісікке қарсы күшті белсенділік көрсететінін көрсетті. Сонымен қатар, ол клиникаға дейінгі модельдерде қолайлы қауіпсіздік профилін көрсетті. Қазіргі уақытта Қытайда, Америка Құрама Штаттарында және Австралияда қатерлі ісіктері дамыған науқастарда оның қауіпсіздігін, төзімділігін және алдын ала тиімділігін бағалау үшін клиникалық сынақтар жүргізілуде.
2024 жылдың қыркүйегінде өткен өкпе рагы бойынша дүниежүзілік конференцияда (WCLC) IBI363 бұрын иммунотерапия алған sqNSCLC бар науқастарда тиімділіктің перспективалы сигналдарын ұсынды:
3 мг/кг доза тобында кемінде 12 апта бақылау немесе зерттеуді аяқтаған (n=18) пациенттер арасында объективті жауап беру деңгейі (ORR) 50,0%, ал ауруды бақылау деңгейі (DCR) 88,9% құрады. Прогрессиясыз өмір сүрудің орташа көрсеткішіне (PFS) әлі қол жеткізілген жоқ және бақылауда.
1/1,5 мг/кг доза тобында ПФС медианасы 5,5 ай болды (95% сенімділік аралығы: 1,5, 8,3), 12 айлық ПФС көрсеткіші 30,7% болды, бұл иммунотерапияның ұзақ мерзімді пайдасын көрсетеді.
1/1,5/3 мг/кг доза топтарында PD-L1 TPS <1% (n=22) және PD-L1 TPS ≥1% (n=22) бар пациенттерде ORR сәйкесінше 36,4% және 31,8% деңгейінде қолдау тапты, бұл IBI363-тің PD-L1 төмен экспрессиялы популяциялардағы әлеуетті артықшылығын көрсетеді.
Жалпақ жасушалы емес өкпе рагы (sqNSCLC) туралы
Өкпе рагы бүкіл әлемде, соның ішінде Қытайда да [1] ең көп таралған және өлімге әкелетін қатерлі ісік болып табылады, бұл қоғамдық денсаулық сақтау саласында айтарлықтай қиындық тудырады. Ұсақ жасушалы емес өкпе рагы (ҰЖЖРҚ) өкпе рагы жағдайларының 80%-дан астамын құрайды [2], оның ішінде жалпақ жасушалы карцинома оның екі негізгі кіші түрінің бірі болып табылады [2]. Соңғы жылдары иммундық бақылау нүктелерінің ингибиторлары ҰЖЖРҚ емдеу ландшафтын өзгертті. Дегенмен, иммунотерапия сәтсіз аяқталған және драйвер генінің мутациялары жоқ ҰЖЖРҚ бар науқастар үшін тиімді емдеу нұсқаларына айтарлықтай және шұғыл қанағаттандырылмаған қажеттілік әлі де бар. Стандартты екінші немесе үшінші қатардағы емдеу әдісі, доцетаксел, шектеулі тиімділікті ұсынады, орташа прогрессиясыз өмір сүру ұзақтығы төрт айдан аз [3], [4]. Антидене-дәрілік конъюгаттар (АДК) перспективалы болғанымен, жалпақ ҰЖЖРҚ бойынша екі ірі 3-фазалық зерттеу әлі де қанағаттанарлық тиімділікті көрсете алмады.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сілтемелер
Жарияланған уақыты: 20 ақпан 2025 ж.