2025 жылдың 31 наурызында Innovent Biologics компаниясы Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасының (NMPA) Дәрілік заттарды бағалау орталығының (CDE) бірінші дәрежелі PD-1/IL-2α-биас биспецификалық антиденелердің бірігу ақуызы IBI363 үшін бұрын жүйелік терапия алмаған жергілікті дамыған немесе метастатикалық шырышты қабық немесе акральды меланоманы емдеу үшін монотерапия ретінде серпінді терапия тағайындауын (BTD) бергенін хабарлады.
IBI363 туралы (PD-1/IL-2α-биас биспецификалық антиденелердің бірігу ақуызы бойынша бірінші дәрежелі)
IBI363 - Innovent Biologics компаниясы тәуелсіз әзірлеген бірінші дәрежелі дәрілік препарат. Бұл уыттылықты азайту кезінде тиімділікті арттыруға арналған PD-1/IL-2 биспецификалық антиденелерді біріктіру ақуызы. IBI363 препаратының IL-2 бөлімі жанама әсерлерді азайту арқылы терапиялық әсерлерді оңтайландыру үшін жасалған, ал PD-1 байланыстырушы бөлігі PD-1 блокадасын және IL-2 селективті жеткізілуін қамтамасыз етеді. PD-1/PD-L1 жолын бір мезгілде тежеу және IL-2 жолын белсендіру арқылы IBI363 ісікке тән Т жасушаларын дәлірек және тиімді нысанаға алуды және белсендіруді жеңілдетеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер IBI363 препаратының PD-1 ингибиторларына және метастатикалық модельдерге төзімділерді қоса алғанда, бірнеше ісік тудыратын фармакологиялық модельдерде ісікке қарсы күшті белсенділік көрсететінін көрсетті. Сонымен қатар, ол клиникаға дейінгі модельдерде қолайлы қауіпсіздік профилін көрсетті.
Қазіргі уақытта Қытайда, Америка Құрама Штаттарында және Австралияда IBI363 препаратының қауіпсіздігін, төзімділігін және қатерлі ісіктері дамыған науқастардағы алғашқы тиімділігін бағалау үшін клиникалық сынақтар жүргізілуде. IBI363 препаратының алғашқы негізгі зерттеуі IO жоқ шырышты немесе акральды меланоманы емдеуге арналған.
Сонымен қатар, IBI363 АҚШ FDA-дан меланома мен жалпақ NSCLC емдеу үшін екі жылдам терапиялық атауды (FTD) алды. IBI363 сонымен қатар Қытайдың NMPA-дан меланоманы емдеу үшін серпінді терапиялық атауды алды.
Innovent компаниясы 2024 жылғы ASCO жылдық жиналысында меланомадағы бірінші класты PD-1/IL-2α биспецификалық антиденелердің бірігу ақуызының (IBI363) 1-кезең клиникалық деректерін ұсынады.
Жергілікті дамыған немесе метастатикалық меланомасы бар, стандартты емге төзімсіз немесе тиімсіз 67 субъект тіркелді және IBI363 көктамыр ішіне 100 мкг/кг күн сайынғы және 2 мг/кг күн сайынғы 3 апта аралығындағы доза деңгейінде қабылданды. Субъектілердің 89,6%-ы бұрын иммунотерапия алған, ал субъектілердің 61,2%-ында бұрын ≥ 2 желілік жүйелік терапия болған. Субъектілердің 25,4%-ында бастапқы бауыр метастаздары және субъектілердің 70,1%-ында акральды немесе шырышты қабықтың кіші түрлері болған.
2024 жылдың 11 қаңтарындағы жағдай бойынша 57 субъектіде кем дегенде 1 бастапқы ісік бағалауы болды. Ең жақсы жалпы жауап 1 субъектіде толық жауап (CR), 15 субъектіде сәйкесінше ішінара жауап (PR) болды. Жалпы жауап беру деңгейі (ORR) 28,1% (95%CI: 17,0-41,5) және DCR 71,9% (95%CI: 58,5-83,0) болды. 1 мг/кг Q2W доза тобында (n=25) иммунотерапиямен (IO) емделген 25 субъектіде ORR 32,0% (95%CI: 14,9-53,5), DCR 80,0% (95%CI: 59,3-93,2) болды.
Қауіпсіздікке келетін болсақ, 16 (23,9%) субъектіде емдеу кезінде ≥3 дәрежелі жанама әсерлер (TEAE) байқалды. Ең көп таралған TEAE артралгия (34,3%), гипертиреоз (29,9%) және анемия (25,4%) болды. 3 дәрежелі ≥3 дәрежелі иммундық байланысты жағымсыз әсерлер (IRAE) 8 (11,9%) субъектіде байқалды. Өлімге әкеп соқтырған TRAE болған жоқ.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 01.04.2025