6 маусымда халықаралық медициналық журнал Journal of Hematology & Oncology стандартты емдеуге төзімді, жергілікті дамыған немесе метастатикалық қатты ісіктерді емдеу үшін монотерапия ретінде инновациялық TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) препаратының I/II фазалық зерттеу нәтижелерін (KL264-01/MK-2870-001) жариялады.
Сацитузумаб тирумотекан (sac-TMT) - цитотоксикалық белотеканнан алынған топоизомераза I тежегішімен байланысқан анти-TROP2 моноклоналды антиденеден тұратын антидене-дәрілік конъюгаты (KL610023) жаңа сілтеме арқылы.
Әдістер
Пациенттерде стандартты терапияға төзімді, жергілікті дамыған/метастатикалық қатты ісіктер болды. 1-фазадағы дозаны арттыру когорталарында пациенттерде стандартты терапияға төзімді, жергілікті дамыған/метастатикалық қатты ісіктер болды. Sac-TMT көктамыр ішіне әр 2 апта сайын 2-ден 12 мг/кг-ға дейін енгізілді. 2-фазада TNBC және HR+/HER2− сүт безі қатерлі ісігі бар пациенттер 1-фазада анықталған ұсынылған кеңейту дозалары (RDEs) бойынша sac-TMT алды. Негізгі мақсаттар sac-TMT-нің максималды төзімді дозасын (MTD) анықтау және RDEs (1-фаза) белгілеу және зерттеушінің бағалауы бойынша RECIST v1.1 бойынша ORR анықтау болды (2-фаза). Жағымсыз әсерлер NCI-CTCAE 5.0 нұсқасына сәйкес бағаланды.
Нәтижелер
1-фазаға отыз пациент тіркелді және олар sac-TMT 2 мг/кг (n = 4), 4 мг/кг (n = 7), 5 мг/кг (n = 7), 5,5 мг/кг (n = 5) және 6 мг/кг (n = 7) қабылдады. Бес пациентте дозаны шектейтін уыттылық байқалды: 4, 5,5 және 6 мг/кг дозада 3-дәрежелі стоматит; 5 мг/кг дозада 3-дәрежелі бөртпе; және 6 мг/кг дозада 3-дәрежелі есекжем. MTD 5,5 мг/кг, ал RDE 4 және 5 мг/кг болды. 2-фазадағы дозаны кеңейтуде TNBC үшін ORR (95% CI) 4 мг/кг тобында (n = 23) 34,8% (16,4%, 57,3%) және 5 мг/кг тобында (n = 36) 38,9% (23,1%, 56,5%) болды. HR+/HER2− сүт безі қатерлі ісігі үшін ORR (95% CI) 31,7% (18,1%, 48,1%) құрады (n = 41).
Қорытынды
Sac-TMT жергілікті дамыған/метастатикалық қатты ісіктері бар науқастарда басқарылатын қауіпсіздік профилін көрсетті және метастатикалық TNBC және HR+/HER2− сүт безі қатерлі ісігінде ісікке қарсы белсенділіктің перспективалы екенін көрсетті. Sac-TMT 3-фазалық зерттеулерде зерттелуде.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 19 маусым 2025 ж.