2025 жылдың тамыз айында Ұлттық медициналық өнімдер басқармасының (NMPA) Дәрі-дәрмектерді бағалау орталығы (CDE) рецидивтелген немесе рефрактерлік В-жасушалық жедел лимфобласттық лейкемиямен (r/r B-ALL) ауыратын балаларды емдеу үшін Juventas компаниясымен тәуелсіз әзірленген жаңа CD19 бағытталған CAR-T жасушалық терапиясы Ina-cel-ге «Серпінді терапия» атағын ресми түрде берді.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
WeChat идентификаторы: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Инатикабтаген автолейцел (Inati-cel) - CD19-спецификалық химерлі антиген рецепторының (CAR) Т-жасуша өнімі, HI19α клонынан алынған CD19 scFv және 4-1BB/CD3-ζ костимуляциялық домені бар, ол Қытайда 2023 жылдың қарашасында қайталанған немесе рефрактерлік B-жедел лимфобластты лейкемиямен (r/r B-ALL) ауыратын ересек пациенттер үшін мақұлданған.
TheASCO-ның 2025 жылғы жылдық жиналысы есеп Ересек B-ALL пациенттеріне Inati-cel препаратын бағалауға арналған көп орталықты, интервенциялық емес нақты әлемдегі зерттеу (NCT06450067). 2023 жылдың 20 қарашасы мен 2024 жылдың 13 қарашасы аралығында 62 пациент Inati-cel препаратын алды және бағалауға болатын болды. Орташа жасы 37,5 (диапазоны 14-76) жасты құрады, оның ішінде 13 пациенттің жасы 60 жастан асқан. Скрининг кезінде гемопоэтикалық бағаналы жасушаларды трансплантациялаудан (HSCT) кейін 16 жағдай қайталанды, 4 жағдай бастапқы рефрактерлік болды және пациенттердің 70%-дан астамында жоғары қауіпті генетикалық ауытқулар болды. Орташа инфузиялық доза 0,60 (диапазоны: 0,46-0,9) ×10 болды.8CAR-T тірі жасушалары.
Нәтижелер: 2024 жылдың 30 желтоқсанындағы деректер бойынша, орташа бақылау 3,8 ай (диапазоны: 0,5–12,4 ай) кезінде, r/r пациенттерінде Inati-cel-ден кейін MRD-теріс ORR-ге 89,5%-да қол жеткізілді, оның ішінде CR бар 31 және CRi бар 3 пациент (1-кесте). Скрининг кезінде MRD-позитивті тоғыз пациентте, Inati-cel-ден кейін MRD-терістік деңгейі 100%-ға жетті. Inati-cel-ден кейін 26 пациентте MRD нәтижелері q-PCR арқылы анықталды, ал 92,3%-ы теріс нәтижелер алды. CR/CRi-ге қол жеткізгеннен кейін, кейіннен ремиссия кезінде 4 пациент алло-HSCT жасалды. Кейінгі алло-HSCT кезінде пациенттерді цензуралаумен және онсыз DOR, OS және RFS медианасына қол жеткізілген жоқ. Бағаланатын пациенттер арасында 1 жылдық RFS және DOR көрсеткіштері сәйкесінше 76,2% және 74,1% болды. Жеті пациент қайталануды бастан кешірді, оның ішінде 3 CD19+ қайталануы, 2 CD19- қайталануы және 2 CD19 мәртебесі белгісіз. Экстрамедулярлық аурудың 6 жағдайында 4 жағдай тиімді болғанын, бірақ 2 жағдай Inati-cel препаратын қабылдағаннан кейін 3 ай ішінде қайталанғанын атап өткен жөн. Inati-cel инфузиясын алған барлық пациенттер тірі болды, аурудың өршуінен бір өлімнен басқа. Ерекше қызығушылық тудыратын ең көп таралған жағымсыз әсерлер (AE) цитокиндердің босатылу синдромы (CRS) және иммундық эффекторлық жасушалармен байланысты нейроуыттылық синдромы (ICANS) болды. Пациенттердің елу бір пайызында CRS дамыды, бірақ 3 немесе одан жоғары дәрежелі CRS және ICANS сәйкесінше пациенттердің тек 3,2% және 1,6% -ында пайда болды; барлық пациенттер салдарсыз сауығып кетті, AE-мен байланысты өлім болған жоқ.
Inati-cel препаратын нақты өмірде қолдану ересек B-ALL-да MRD-теріс ORR жоғары екенін көрсетеді. Қауіпсіздік профилі басқарылатын болды, нақты өмірде ≥3 дәрежелі CRS және ICANS төмен жиілігі байқалды. Ұзақ мерзімді бақылау деректері ұсынылады.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
WeChat идентификаторы: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 26 тамыз