8 қаңтарда Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасының (NMPA) Дәрі-дәрмектерді бағалау орталығы (CDE) алдыңғы жүйелі емдеудің кем дегенде бір кезеңінен кейін асқынған CLDN18.2-позитивті дамыған ұйқы безі түтікшесінің аденокарциномасы (PDAC) науқастарын емдеу үшін монотерапия ретінде TOPO1i CLDN18.2 ADC класындағы ең үздік препараты IBI343 үшін серпінді терапия тағайындауын (BTD) берді.
IBI343 үшін BTD Қытайда, Австралияда және АҚШ-та жүргізілген 1-кезеңдегі зерттеудің (NCT05458219) деректері негізінде берілді, онда IBI343 монотерапиясының қолайлы қауіпсіздігі мен көтерімділігі, сондай-ақ PDAC-тің дамыған сатысындағы науқастарда ісікке қарсы перспективалы белсенділігі көрсетілген. Зерттеудің дозаны кеңейту когортасынан алынған деректер 2024 жылғы ESMO Азия конгресінде ауызша ұсынылды:
2024 жылдың 6 қыркүйегіндегі жағдай бойынша, CLDN18.2-позитивті (IHC бойынша мембраналық бояу қарқындылығы ≥1+ болатын ≥60% ісік жасушалары) дамыған PDAC бар 43 науқас IBI343 6 мг/кг Q3W монотерапиясын алды. Барлық қатысушылар бұрын кем дегенде 1 желілік терапия алған, ал 60,5%-ы 2 немесе одан да көп желілік қатерлі ісікке қарсы емдеу алған.
43 пациенттің тиімділігі бағаланды, жалпы объективті жауап беру деңгейі (ORR) 32,6%, расталған объективті жауап беру деңгейі (cORR) 23,3% және расталған ауруды бақылау деңгейі (cDCR) 81,4% болды.
Деректер аяқталған күні 10 cORR бар пациенттің 4-інде ауру асқынған, жауаптың орташа ұзақтығы (mDoR) 7,0 (4,0-NC) ай, ал 6 айлық DoR көрсеткіші 63% болды. 26 пациентте PFS оқиғалары болды, прогрессиясыз өмір сүрудің орташа көрсеткіші (mPFS) 5,3 (4,1-7,4) ай болды, ал ОЖ деректері әлі толық жетілмеген.
Жаңартылған қауіпсіздік нәтижелері IBI343 препаратының қолайлы қауіпсіздік профилін көрсетті, асқазан-ішек жолдарының уыттылығы тұрақты төмен деңгейде болды және жаңа қауіпсіздік сигналдары болмады. Қатысушылардың 97,7%-ы емдеу кезінде пайда болатын жағымсыз әсерлерді (TEAE) бастан кешірді, ең көп таралған TEAE-лер анемия, нейтрофилдер санының азаюы, тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы және лейкоциттер санының азаюы болды. Қатысушылардың 51,2%-ында ≥ 3 дәрежелі TEAE байқалды, және ≥ 3 дәрежелі жүрек айнуы мен құсу болған жоқ. TEAE болмағандықтан өлімге әкеп соқты.
IBI343 (CLDN18.2 қарсы ADC) туралы
IBI343 - Innovent Biologics компаниясы әзірлеген рекомбинантты адам анти-CLDN18.2 моноклоналды антидене-дәрілік конъюгаты (ADC). IBI343 CLDN18.2 экспрессиялайтын ісік жасушаларымен байланысады, CLDN18.2-тәуелді ADC интернализациясы жүреді және препарат бөлініп шығады, бұл ДНҚ зақымдануына және ақырында ісік жасушаларының апоптозына әкеледі. Босатылған препарат сонымен қатар плазмалық мембрана арқылы диффузияланып, көршілес жасушаларға жетіп, оларды өлтіре алады, бұл «көріп тұрған адамның өлтіру әсеріне» әкеледі.
Инновациялық TOPO1i ADC ретінде IBI343 1-кезеңдегі клиникалық зерттеулерде төзімді қауіпсіздік пен тиімділікті арттыратын сигналдарды көрсетті. IBI343 терапиялық әлеуеті қазіргі уақытта асқазан және ұйқы безі обыры сияқты ісік түрлерінде зерттелуде.
2024 жылдың мамыр айында Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) жүйелік емдеудің екі алдыңғы бағытынан кейін аурудың өршуін бастан кешірген CLDN18.2-позитивті асқазан немесе асқазан-өңеш түйіні (GEJ) аденокарциномасы бар науқастарда бір агент ретінде қолдану үшін IBI343 препаратына серпінді терапия тағайындауын (BTD) берді. Осы көрсеткіш бойынша IBI343 препаратының 3-фазалық сынағы (NCT06238843) жалғасуда.
2024 жылдың маусым айында IBI343 АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасынан (FDA) қайталанған және/немесе алдыңғы терапияның бір бағытына төзімді, дамыған, операция жасалмайтын немесе метастатикалық ұйқы безінің түтік аденокарциномасын (PDAC) емдеу үшін Fast Track тағайындауын алды. Бұрын емделген PDAC үшін IBI343 көп аймақтық 1-фазалық сынақ (NCT05458219) жалғасуда.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сілтемелер
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 17 қаңтар