2025 жылдың 21 наурызында TAZVERIK® (таземетостат) үшін жаңа дәрілік өтінімге («NDA») Қытайда EZH2 мутациясы бар қайталанған немесе рефрактерлік («R/R») фолликулярлық лимфомасы («FL») бар және кем дегенде екі жүйелік терапия алған ересек пациенттерді емдеу үшін шартты түрде мақұлдау берілгенін хабарлайды. Бұл мақұлдау Ұлттық медициналық өнімдер басқармасының («NMPA») басымдықты шолу мәртебесінен кейін жүзеге асырылады және Қытайдағы TAZVERIK® үшін алғашқы ұлттық реттеуші мақұлдау болып табылады.
NMPA шартты мақұлдауын Қытайда жүргізілген көп орталықты, ашық II фазалы көпірлік зерттеудің нәтижелері және Қытайдан тыс жердегі Ipsen компаниясы Epizyme, Inc. («Epizyme») жүргізген клиникалық зерттеулер растады. Көпірлік зерттеудің негізгі мақсаты - ауруында EZH2 мутациялары бар R/R FL бар науқастарды емдеу үшін TAZVERIK® препаратының объективті жауап беру жылдамдығын («ORR») бағалау. Қосымша мақсаттарға R/R FL бар науқастарды емдеу үшін TAZVERIK® препаратының жауап беру ұзақтығы («DoR»), прогрессиясыз өмір сүру (PFS) және жалпы өмір сүру (OS), сондай-ақ қауіпсіздігі мен фармакокинетикасын бағалау кірді. Қосымша ақпаратты clinicaltrials.gov сайтынан идентификаторды пайдаланып табуға болады.NCT05467943.
TAZVERIK® - Epizyme компаниясы әзірлеген EZH2 метилтрансферазасының бірінші класты ингибиторы. Ол АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасымен (FDA) FDA жеделдетілген бекіту бағдарламасы бойынша R/R FL бар кейбір науқастарды және дамыған эпителиоидты саркомасы («ES») бар кейбір науқастарды емдеу үшін мақұлданған. Сондай-ақ, ол Жапонияның Денсаулық сақтау, еңбек және әл-ауқат министрлігімен (MHLW) R/R FL бар кейбір науқастарды емдеу үшін мақұлданған.
Таземетостат - Америка Құрама Штаттарында келесі ауруларды емдеу үшін көрсетілген метилтрансфераза ингибиторы:
Метастатикалық немесе жергілікті дамыған ЭС-і бар 16 жастан асқан ересектер мен балалар пациенттері толық резекцияға жатпайды.
FDA бекіткен тест арқылы анықталған ісіктері EZH2 мутациясына оң нәтиже берген және бұрын кемінде екі жүйелік терапия алған R/R FL бар ересек пациенттер.
Қанағаттанарлық балама емдеу нұсқалары жоқ R/R FL бар ересек пациенттер.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сілтемелер
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 25 наурыз