29 тамызда Boehringer Ingelheim компаниясының HERNEXEOS® (зонгертиниб таблеткалары) препараты Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасымен (NMPA) HER2 (ERBB2) мутацияларын белсендіретін ісіктері бар және бұрын кем дегенде бір жүйелік терапия алған ересек пациенттерді емдеу үшін монотерапия ретінде бекітілді.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
WeChat идентификаторы: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Шартты мақұлдау Phase Ib Beamion-LUNG 1 сынағының (NCT04886804) деректеріне негізделіп берілді: HER2 өзгерістері бар, операция жасалмайтын немесе метастатикалық қатты ісіктері бар адамдарда зонгертинибті монотерапия ретінде қолданудың ашық, I фазалық дозасын арттыру сынағы, дозасын растау және кеңейту. Зерттеу 2 бөлімнен тұрады. Бірінші бөлім HER2 өзгерістері бар, мутациялар, амплификациялар, шамадан тыс экспрессия және біріктірулерді қамтитын әртүрлі дамыған қатерлі ісік түрлері бар, бұрынғы емі сәтті болмаған ересектерге арналған. Екінші бөлім HER2-мутантты ұсақ жасушалы емес өкпе обыры бар адамдарға арналған.
1-ші когортада барлығы 75 пациент зонгертинибті 120 мг дозада қабылдады. Деректер шегінде (2024 жылғы 29 қараша), бұл пациенттердің 71%-ында (95% сенімділік аралығы [CI], 60-тан 80-ге дейін; ≤30% эталонға қарсы P<0.001) объективті жауап расталды; жауаптың орташа ұзақтығы 14,1 ай болды (95% сенімділік аралығы, 6,9-дан бағаланбайды), ал прогрессиясыз орташа өмір сүру ұзақтығы 12,4 ай болды (95% сенімділік аралығы, 8,2-ден бағаланбайды). 3 немесе одан жоғары дәрежелі дәрілік заттарға байланысты жағымсыз әсерлер 13 пациентте (17%) байқалды. 5-ші когортада (31 пациент) пациенттердің 48%-ында (95% сенімділік аралығы, 32-ден 65-ке дейін) объективті жауап расталды. 3 немесе одан жоғары дәрежелі дәрілік заттарға байланысты жағымсыз әсерлер 1 пациентте (3%) байқалды. 3-ші когортада (20 пациент) пациенттердің 30%-ында (95% сенімділік аралығы, 15-тен 52-ге дейін) объективті жауап расталды. 3 немесе одан жоғары дәрежелі дәрілік заттарға байланысты жағымсыз әсерлер 5 пациентте (25%) байқалды. Барлық үш когортада дәрілік заттарға байланысты интерстициалды өкпе ауруы жағдайлары тіркелген жоқ.
«NMPA-ның зонгертинибтің әлеуетін үнемі мойындап келе жатқанын көру қуантады. Қытайда зонгертинибті бірінші қатарда қолдану үшін серпінді терапия тағайындалуы осы пациенттер популяциясындағы шұғыл қажеттілікті көрсетеді. Бұл терапияны мұқтаж пациенттердің көпшілігіне қолжетімді етудің маңызды келесі қадамы», - деді Boehringer Ingelheim басқарушы директорлар кеңесінің төрағасы Шашанк Дешпанде.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
WeChat идентификаторы: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 2 қыркүйек