Жақында GenFleet Therapeutics компаниясыҚытайдың Макао арнайы әкімшілік аймағының Фармацевтикалық әкімшілік бюросы (ISAF) кем дегенде бір жүйелік терапия алған KRAS G12C мутациясы бар, дамыған ұсақ жасушалы емес өкпе обырымен (NSCLC) ауыратын науқастарды емдеу үшін Dupert® (fulzerasib, GFH925/IBI351) препаратын мақұлдағанын хабарлады.
Фулзерасиб Қытайда жасалған алғашқы KRAS G12C ингибиторы болды, оның NDA 2024 жылдың тамыз айында NMPA тарапынан басымдықты шолу белгісімен мақұлданды.
Dupert® туралы (фульзерасиб, KRAS G12C ингибиторы)
GenFleet Therapeutics компаниясы ашқан fulzerasib (GFH925/IBI351) - бұл KRAS G12C ақуызының цистеин қалдығын ковалентті және қайтымсыз түрде өзгерту арқылы жолды белсендірудің маңызды қадамы болып табылатын GTP/GDP алмасуын тиімді нысанаға алуға арналған жаңа, ішуге арналған, күшті KRAS G12C ингибиторы. Клиникаға дейінгі цистеин селективтілігін зерттеу GFH925-тің G12C-ге қатысты жоғары селективтілігін көрсетті. Кейіннен GFH925 ісік жасушаларының апоптозын және жасуша циклінің тоқтауын тудыру үшін төменгі ағыстағы сигнал жолын тиімді түрде тежейді.
Fulzerasib сонымен қатар 2025 жылғы CSCO нұсқауларында KRAS G12C-мутантты NSCLC емдеуде 1-сыныпты ұсыныс алды, бұл пациенттерге ұзақ мерзімді тиімділігі мен жақсы көтерімділігі бар нысаналы терапияның жаңа нұсқасын ұсынады.
KRAS G12C мутантты NSCLC бар науқастар арасындағы тіркеу зерттеуінің II фазасының деректеріне сәйкес, фульзерасиб монотерапиясы ORR 49,1% және PFS медианасы 9,7 айға жетті; 12 айлық OS көрсеткіші 54,4%, ал 12 айлық DoR көрсеткіші 53,7% болды. Монотерапия сонымен қатар KRAS G12C-мутантты NSCLC және тоқ ішек обырының дамыған түрлерін емдеу үшін екі серпінді терапия тағайындауына ие болды.
GenFleet басшылығымен еуропалық жоғары деңгейлі өкпе обыры бойынша сарапшылармен бірлесіп жүргізілген KROCUS зерттеуі фульзерасибті цетуксимабпен бірге қолдану бірінші қатардағы NSCLC науқастарының барлығында әсерлі тиімділік көрсетті және ми метастатикалық науқастар арасында ісікке ерекше реакция берді. Сонымен қатар, бұл режим екінші қатардағы және одан жоғары NSCLC емінде фульзерасиб монотерапиясымен салыстырғанда қауіпсіздікті/төзімділікті жақсырақ көрсетті. Бірінші қатардағы өкпе обырын емдеуде KRAS G12C ингибиторының (фульзерасиб) және EGFR-ге қарсы антидененің (цетуксимаб) алғашқы үйлесімі ретінде бұл инновациялық тәсіл бірінші қатардағы NSCLC терапиясы үшін келесі буын SOC құру әлеуетіне ие.
2025 жылғы Еуропалық өкпе рагы конференциясының (ELCC) жыл сайынғы жиналысының шағын ауызша баяндамасындағы соңғы тезистегі деректерге сәйкес, 2025 жылдың 14 қаңтарындағы жағдай бойынша сынаққа қатысушылардың 45-і емдеуден кейінгі ісікке кем дегенде бір бағалау алды: ORR 80%-ға жетті; DCR 100%-ға жетті; mPFS 12,5 ай болды.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 15 шілде