2025 жылдың 22 мамырында Kelun Bio компаниясы трофобласт жасуша бетінің 2 антигені (TROP2) бағытталған антидене-дәрілік конъюгаты (ADC) сакитузумаб тирумотеканның (sac-TMT, SKB264/MK – 2870 деп те аталады) (®) жаңа индикациясына өтінім Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасының (NMPA) Дәрілік заттарды бағалау орталығымен (CDE) қабылданғанын жариялады. Бұл жаңа индикация бұрын эндокриндік терапия және басқа да жүйелік терапияларды дамыған немесе метастатикалық жағдайда алған, операция жасалмайтын жергілікті дамыған немесе метастатикалық гормон рецепторы-оң (HR+) және адам эпидермальды өсу факторы рецепторы 2-теріс (HER2-) сүт безі қатерлі ісігі (BC) бар ересек пациенттерді емдеуге арналған. Бұл қабылдау OptiTROP – Breast02 тіркеу 3-фазасының оң нәтижелеріне негізделген. Бұл өтінім NMPA қабылдаған sac – TMT үшін төртінші индикациялық өтінім болып табылады.
OptiTROP – Breast02 – рандомизацияланған, ашық, көп орталықты, 3-фазадағы клиникалық зерттеу, онда екі апта сайын (Q2W) 5 мг/кг дозада сацитузумаб тирумотекан монотерапиясының тиімділігі мен қауіпсіздігі бағаланды, ол жергілікті дамыған немесе метастатикалық HR+/HER2- (иммуногистохимия [IHC] 0, IHC 1+, немесе IHC 2+/in situ будандастыру [ISH]-) сүт безі қатерлі ісігі бар науқастарда дәрігердің таңдауы бойынша химиотерапиямен салыстырғанда бағаланды. Алдын ала көрсетілген аралық талдау негізінде осы 3-фазадағы клиникалық зерттеудің негізгі тиімділік нүктесіне қол жеткізілді. Дәрігердің таңдауы бойынша химиотерапиямен салыстырғанда, sac – TMT монотерапиясы аурудың өршу немесе өлім қаупін айтарлықтай төмендетіп, прогрессиясыз өмір сүрудің (PFS) негізгі нүктесінде статистикалық тұрғыдан маңызды және клиникалық тұрғыдан маңызды жақсаруды көрсетті. Sac – TMT сонымен қатар жалпы өмір сүруде (OS) қолайлы үрдісті көрсетті.
2024 жылдың 16 мамырында CDE ресми веб-сайтында өтінім басымдықты қарау және бекіту процесі арқылы қаралатыны жарияланды. Бұл CDE басымдықты қарау және бекіту процесінен өткен төртінші sac-TMT көрсеткіші болып табылады, басымдықты қараудан кейін алдыңғы үш sat-TMT көрсеткіші мақұлданды.
sac-TMT (佳泰莱®) туралы
Компанияның негізгі өнімі Sac-TMT - бұл компанияның меншікті зияткерлік меншік құқықтары бар жаңа адам TROP2 ADC, ол ұсақ жасушалы емес өкпе обыры (NSCLC), BC, асқазан обыры (GC), гинекологиялық ісіктер және басқалар сияқты дамыған қатты ісіктерге бағытталған. Sac-TMT пайдалы жүктемені біріктіру үшін жаңа байланыстырушымен, дәрі-антидене қатынасы (DAR) 7,4 болатын белотекан туынды топоизомераза I ингибиторымен жасалған. Sac-TMT ісік жасушаларының бетінде TROP2-ні рекомбинантты анти-TROP2 гуманизацияланған моноклоналды антиденелер арқылы арнайы таниды, содан кейін ол ісік жасушаларымен эндоцитозданады және KL610023 жасушаішілік түрде шығарылады. Топоизомераза I ингибиторы ретінде KL610023 ісік жасушаларына ДНҚ зақымдануын тудырады, бұл өз кезегінде жасуша циклінің тоқтауына және апоптозға әкеледі. Сонымен қатар, ол ісік микроортасында KL610023 шығарады. KL610023 мембрана өткізгіштігін ескере отырып, ол бақылаушы әсерін қамтамасыз ете алады немесе басқаша айтқанда, көршілес ісік жасушаларын өлтіре алады.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 27 мамыр