2025 жылдың 25 ақпанында Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) финотонлимабты SCT510 препаратымен бірге қолдануға рұқсат берді.бұрын жүйелік терапия алмаған операция жасалмайтын немесе метастатикалық гепатоцеллюлярлық карциноманы емдеу.
Финотонлимаб - толық зияткерлік меншік құқығы бар рекомбинантты гуманизацияланған IgG4 кіші типті PD-1 моноклоналды антиденесі. Патенттелген жаңа дәрі ретінде оның молекулалық құрылымы ерекше және механизмдік артықшылықтарға ие. Финотонлимаб PD-1-мен жоғары аффинділікпен байланысады, PD-1/PD-L1 жолын тиімді түрде блоктайды, Т жасушаларының иммундық өлтіру функциясын қалпына келтіреді және күшейтеді, осылайша ісіктің өсуін тежейді.
ASCO 2024 жылдық жиналысында хабарландырандомизацияланған 3-фазалық сынақ of Сорафенибпен салыстырғанда, дамыған гепатоцеллюлярлық карциноманы бірінші қатардағы емдеуде SCT-I10A бевацизумаб биосимилярымен (SCT510) біріктірілген.
Қытайда жүргізілген бұл ашық, көп орталықты, 3-фазалық сынақта (NCT04560894) бұрын жүйелік терапия алмаған дамыған ГКК бар науқастар тіркеліп, кездейсоқ түрде (2:1) SCT-I10A (әр үш апта сайын 200 мг [3 апта сайын]) және SCT510 (бевацизумаб биосимиляры, 15 мг/кг 3 апта сайын) немесе сорафениб (тәулігіне екі рет ішке 400 мг) қабылдауға тағайындалды, клиникалық пайдасы немесе қолайсыз уыттылық болғанша. Рандомизация ECOG өнімділік мәртебесі (0 vs 1), бастапқы альфа-фетопротеин деңгейі (<400нг/мл vs ≥400нг/мл), макроваскулярлық инвазия немесе бауырдан тыс метастаз (иә vs жоқ) бойынша стратификацияланды. Толық талдау жиынтығындағы қатты ісіктерге жауап беруді бағалау критерийлеріне (RECIST) 1.1 нұсқасына сәйкес соқыр тәуелсіз орталық шолу (BICR) бағалағандай, бірлескен негізгі нәтижелер жалпы өмір сүру (OS) және прогрессиясыз өмір сүру (PFS) болды.
Аралық талдаудың деректер шегінде (2023 жылғы 2 қараша) барлығы 346 пациент тіркелді және кем дегенде бір доза алды (SCT-I10A және SCT510 тобы, n=230; сорафениб тобы, n=116), және орташа бақылау уақыты 19,7 айды құрады. SCT-I10A және SCT510 тобы сорафениб тобына қарағанда айтарлықтай ұзақ медианалық OS көрсетті (22,1 және 14,2 ай, қауіп коэффициенті [HR] 0,60; 95% сенімділік аралығы [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Сорафениб тобымен салыстырғанда SCT-I10A және SCT510 тобында орташа PFS айтарлықтай ұзарды (7,1 және 2,9 ай; HR 0,50; 95% CI: 0,38, 0,65; p<0,0001). Объективті жауап беру деңгейі (ORR) SCT-I10A және SCT510 тобында сорафениб тобына қарағанда (4,3% [5/116]) жоғары болды (32,8% [75/229]). Емдеуге байланысты ≥3 дәрежелі жағымсыз әсерлер (TRAE) SCT-I10A және SCT510 тобындағы пациенттердің 42,6%-ында (98/230) және сорафениб тобындағы пациенттердің 33,6%-ында (39/116) байқалды. Ең көп таралған ≥3 дәрежелі TRAE гипертония болды (SCT-I10A және SCT510 тобы сорафениб тобына қарсы: 7,8% [18/230] және 4,3% [5/116]). Дәрілік заттарға байланысты үш өлім (белгісіз себеп, бассүйекішілік қан кету немесе 1 науқаста асқазан-ішек жолдарының жоғарғы бөлігінен қан кету) орын алды және олар SCT510-мен байланысты болды.
Қорытынды: SCT-I10A және SCT510 комбинациясы ГЦК-нің дамыған сатысындағы науқастарда айтарлықтай клиникалық артықшылықтар мен қолайлы қауіпсіздік профилін көрсетті, осылайша оның ГЦК-ны емдеудің бірінші қатардағы нұсқасы ретінде жарамдылығын растайды.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сілтемелер
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 10 наурыз