Толығымен адамнан алынған В-жасушаларының жетілу антигеніне бағытталған химерлі антиген рецепторының (CAR) Т-жасушалық терапиясы Equecabtagene autoleucel (eque-cel) қайталанған немесе рефрактерлі көптік миеломаны (R/RMM) емдеу үшін әлеуетті көрсетті.
2023 жылдың 30 маусымында Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) кем дегенде бір протеасома ингибиторы мен иммуномодуляторлық агенті бар алдыңғы терапияның ≥3 желісін алған R/RMM емдеуге арналған әлемдегі алғашқы толықтай адамдық В жасушаларына қарсы пісіп жетілген антиген (BCMA) химерлік антиген рецепторы (CAR) Т-жасушалық терапиясы FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) үшін жаңа дәрілік өтінімді (NDA) мақұлдады.
2024 жылдың 7 қарашасында IASO Biotherapeutics компаниясы R/RMM емдеуге арналған толығымен адамға қарсы BCMA CAR-T терапиясы Equecabtagene Autoleucel (сауда атауы: Fucaso™) препаратының FUMANBA-1 1b/2 фазалық клиникалық зерттеуінің нәтижелері жетекші медициналық журнал JAMA Oncology журналында жарияланғанын жариялады. Зерттеуде бұрын ≥3 сериялы терапия алған R/RMM бар науқастарда Equecabtagene Autoleucel препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі бағаланды. Нәтижелер Equecabtagene Autoleucel препаратының жалпы жауап беру жылдамдығы жоғары және пациенттерде ұзақ мерзімді ремиссияға қол жеткізгенін, қауіпсіздік профилі қолайлы екенін көрсетті.
FUMANBA-1 - бұл 14 қытайлық орталықта жүргізілген бір жақты, ашық таңбалы 1b/2 фазалық тіркеу клиникалық зерттеуі, ол бұрын ≥3 желілік терапия алған R/RMM бар науқастарда Equecabtagene Autoleucel препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау үшін жүргізілді. Сынақ бұрын протеасома ингибиторлары мен иммуномодуляторлық агенттерге негізделген химиотерапия режимдерін қоса алғанда, кем дегенде үш желілік терапия алған және соңғы терапия желісінде аурудың өршуі байқалған R/RMM бар науқастарды қамтыды. Бұрын BCMA CAR-T терапиясын алған науқастар да тіркелуге құқылы болды.
НәтижелерEque-cel инфузиясын алған 103 пациенттің 55-і (53,4%) ер адам болды, ал медиана (диапазон) жасы 58 (39-70) жасты құрады. 13,8 (0,4-27,2) айлық медиана (диапазон) бақылауында тиімділік тұрғысынан алғанда, бағаланатын 101 пациенттің ішінде жалпы жауап беру көрсеткіші (ORR) 96,0% (97/101), ал қатаң толық жауап/толық жауап беру көрсеткіші (sCR/CR) 74,3% (75/101) болды. Бұрын CAR-T терапиясын алмаған 89 пациенттің ішінде ORR 98,9% (88/89), ал sCR/CR көрсеткіші 78,7% (70/89) болды. Осы 101 науқаста жауап берудің орташа уақыты 16 күн болды (диапазоны: 11-179), ал жауап берудің орташа ұзақтығына (DOR) және прогрессиясыз өмір сүрудің орташа ұзақтығына (PFS) әлі қол жеткізілген жоқ. 12 айлық PFS көрсеткіші 78,8% құрады (95% CI: 68,6-86,0). Сонымен қатар, пациенттердің 95%-ы (96/101) минималды қалдық ауру (MRD) терістігіне қол жеткізді, MRD терістігіне дейінгі орташа уақыт 15 күнді құрады (диапазоны: 14-186). sCR/CR бар барлық пациенттер MRD терістігіне қол жеткізді, ал MRD терістігінің орташа ұзақтығына қол жеткізілген жоқ.
Қорытынды және өзектілікБұл сынақта eque-cel алдын ала қатты емделген және басқарылатын қауіпсіздік профилі бар R/RMM бар пациенттерде ерте, терең және ұзақ мерзімді жауаптарға әкелді. Бұрын CAR T-жасушалық терапиясын алған пациенттер де eque-cel-ден пайда көрді.
Қазіргі уақытта Қытайда CAR-T клиникалық сынақтары көп, олар пациенттерді іздейді. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін сіз Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сілтемелер
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Жарияланған уақыты: 2024 жылғы 13 қараша