Жақында Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) Xuanzhu Biopharmaceutical компаниясы тәуелсіз әзірлеген 1-сыныпты инновациялық дәрілік зат Bireociclib үшін жаңа көрсеткішті мақұлдады. Жаңа көрсеткіш HR+/HER2- дамыған сүт безі қатерлі ісігі бар науқастарды бастапқы эндокриндік терапия ретінде ароматаза ингибиторымен бірге қолдануға арналған. Бұл мақұлдау Bireociclib-ті Қытайда HR+/HER2- дамыған сүт безі қатерлі ісігін емдеудің толық курсын, соның ішінде бірінші, екінші және кейінгі кезеңдегі терапияны қамтитын, бүкіл әлемдегі науқастарға жаңа емдеу нұсқасын ұсынатын алғашқы және жалғыз дәрі ретінде белгілейді.
Егер сіз немесе сіздің жақындарыңыз сүт безі қатерлі ісігін емдеудің жақсырақ нұсқаларын іздесеңіз, Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласудан тартынбаңыз:
- Телефон: 400-880-3716
- WeChat: 17801183037
- Email ①: 100085_010@163.com
- Email ②: myimmnet@163.com
—
**Екінші қатардан бірінші қатарға: Bireociclib-тің «толық курстық» серпілісі**
Bireociclib – жаңа CDK2/4/6 тежегіші. Ол бұрын эндокриндік терапиядан кейін асқынған сүт безі қатерлі ісігінің дамыған сатысында фульвестрантпен бірге қолдануға, сондай-ақ рефрактерлік ауруы бар науқастар үшін монотерапия ретінде қолдануға мақұлданған болатын. Бұл жаңа көрсеткіштің мақұлдануы оны бірінші қатардағы эндокриндік терапияға қолдануға мүмкіндік береді, бастапқы емдеуден бастап кейінгі кезеңдегі құтқару терапиясына дейін толық қамтуға қол жеткізеді.
Бұл мақұлдау BRIGHT-3 зерттеуінің аралық талдау нәтижелеріне негізделген. Зерттеу Bireociclib және AI тобы үшін орташа прогрессиясыз өмір сүру ұзақтығына (PFS) әлі қол жеткізілмегенін көрсетті, бұл айтарлықтай ұзақ мерзімді тиімділікті көрсетеді; салыстырмалы түрде, бақылау тобы үшін PFS 18,4 ай болды. Одан да қуантарлығы, Bireociclib тобындағы 2 жылдық PFS көрсеткіші 60%-дан асты, ал объективті жауап беру көрсеткіші (ORR) 63,5%-ға жетіп, өлшенетін зақымдануы бар науқастарда 67,6%-ға дейін өсті. Бұл деректер Bireociclib қазіргі уақытта ұқсас препараттардың ішіндегі ең жоғары тиімділікті көрсететінін көрсетеді.
**Күрделі дизайн: тиімділік пен қауіпсіздікті теңестіретін көп мақсатты синергия**
Bireociclib препаратының бірегейлігі оның көп мақсатты синергетикалық әсер ету механизмінде жатыр. Жаңа CDK2/4/6 ингибиторы ретінде ол CDK4 және CDK6-ны күшті түрде тежеп қана қоймай, сонымен қатар CDK2 және CDK9-ды бір уақытта тежейді.
- **Дәріге төзімділікті кешіктіру:** CDK2 белсенділігі CDK4/6 тежегіштеріне төзімділіктің негізгі механизмдерінің бірі болып табылады. CDK2-ні бір мезгілде тежеу арқылы Биреоциклиб ісік жасушаларының көбею жолдарын мұқият бөгей алады, осылайша дәріге төзімділіктің бастапқы көзден басталуын кешіктіреді.
- **Төмен уыттылық:** Дәстүрлі CDK4/6 тежегіштерімен жиі кездесетін 3/4 дәрежелі нейтропения сияқты гематологиялық уыттылықтар Bireociclib емімен айтарлықтай төмендейді. Бұл пациенттердің емдеуге жақсы төзімділікке қол жеткізе алатынын, жанама әсерлерге байланысты емдеу үзілістерін азайта алатынын, осылайша тиімділіктің үздіксіздігін қамтамасыз ете алатынын білдіреді.
**Деректер күшті растайды: BRIGHT зерттеу сериясының жан-жақты табысы**
Bireociclib препаратының тамаша өнімділігі оқшауланған жағдай емес, ол BRIGHT зерттеу сериясының берік негізіне негізделген:
- **BRIGHT-2 зерттеуі (екінші қатардағы емдеу):** Биреоциклибті фулвестрантпен біріктіріп қолдану ПФС орташа есеппен 17,5 айға жетті. Бетпе-бет емес салыстыруларда бұл деректер өз класындағы ең жақсысы болып табылады.
- **BRIGHT-1 зерттеуі (кейінгі монотерапия):** Алдын ала ауыр емделген, жоғары рефрактерлік асқынған науқастар үшін Биреоциклиб монотерапиясы орташа PFS 11 айға және орташа жалпы өмір сүру ұзақтығы (OS) 29 айға әкелді. Бұл сондай-ақ ең қиын пациенттер популяцияларында оның күшті тиімділігін дәлелдейтін әлемдік деңгейдегі ең жақсы деректер нүктесі болып табылады.
**Неліктен Бейжің Оңтүстік аймақтық онкологиялық ауруханасының халықаралық бөлімін таңдау керек?**
Бейжің Оңтүстік аймақтық онкологиялық ауруханасының халықаралық бөлімі жаһандық озық фармацевтикалық инновацияларды жоғары деңгейлі қытайлық клиникалық ресурстармен байланыстыруға арналған. Қытайда жасалған инновациялық дәрі ретінде Bireociclib препаратының мақұлдануы тек отандық пациенттерге ғана емес, сонымен қатар халықаралық пациенттерге де жаңа үміт сыйлайды. Біздің халықаралық бөліміміз шетелдік пациенттерге мыналарды ұсынады:
1. **Көп салалы консультация:** Сүт безі қатерлі ісігі саласындағы жетекші сарапшылар тобының медициналық жағдайларды бағалауы және жеке жоспарларды әзірлеуі.
2. **Инновациялық дәрі-дәрмектерге қолжетімділік:** Қытайдың ең жаңа бекітілген қатерлі ісікке қарсы дәрі-дәрмектеріне, соның ішінде Bireociclib-ке уақтылы қол жеткізу.
3. **Толық процесстік қызмет көрсету:** Бастапқы кеңес беруден және емдеу жоспарын енгізуден бастап ұзақ мерзімді бақылауға дейін бірыңғай медициналық қолдау.
4. **Тіл және көлік көмегі:** Кәсіби медициналық аударма және халықаралық пациенттерге логистикалық мәселелерді шешу үшін арнайы қолжетімділік.
**Бізбен қазір хабарласыңыз**
Егер сіз немесе сіздің отбасы мүшелеріңіз HR+/HER2- асқынған сүт безі қатерлі ісігімен күресіп жатсаңыз және Bireociclib емдеудің қолайлы нұсқасы бола алатынын білгіңіз келсе, дереу Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласыңыз. Біздің кәсіби командамыз сізге Қытайда медициналық көмек алу үшін егжей-тегжейлі медициналық кеңес береді және көмек көрсетеді.
- ��� Телефон: 400-880-3716
- ��� WeChat: 17801183037
- ��� Email: 100085_010@163.com or myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 2026 жылғы 6 наурыз