31 желтоқсанда Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) жергілікті дамыған операция жасалмайтын немесе метастатикалық адам эпидермальды өсу факторы рецепторы 2 (HER2)-теріс асқазан немесе асқазан-өңеш түйіні (GEJ) аденокарциномасы бар, ісіктері клаудин (CLDN) 18.2 оң болатын науқастарды емдеудің бірінші қатарындағы VYLOYTM (золбетуксимаб) препаратын фторпиримидин және платина құрамдас химиотерапиямен бірге мақұлдады. Золбетуксимаб - CLDN18.2 биомаркерін экспрессиялайтын асқазан ісік жасушаларына бағытталған NMPA бекіткен алғашқы моноклоналды антидене, қатерлі ісікті емдеуге жоғары мақсатты тәсіл ұсынады.
NMPA-ның золбетуксимабты мақұлдауы Қытайдың құрлықтық бөлігінен келген 145 және 36 пациентті қамтитын жаһандық 3-фазадағы GLOW және SPOTLIGHT клиникалық сынақтарының деректерімен расталады. GLOW сынағында золбетуксимаб пен CAPOX (капецитабин мен оксалиплатинді қамтитын аралас химиотерапия режимі) плацебо мен CAPOX-пен салыстырылды. SPOTLIGHT сынағында золбетуксимаб пен mFOLFOX6 (оксалиплатин, лейковорин және фторурацилді қамтитын аралас режим) плацебо мен mFOLFOX6-мен салыстырылды.
SPOTLIGHT сынағында золбетуксимаб пен mFOLFOX6 (оксалиплатин, лейковорин және фторурацилді қамтитын біріктірілген режим) плацебо мен mFOLFOX6-мен салыстырғанда бағаланды. Золбетуксимабпен емдеу асқазан және GEJ обыры бар емделушілерде басқа стандартты химиотерапиямен салыстырғанда прогрессиясыз өмір сүруді (ПӨС) және жалпы өмір сүруді (ЖӨС) статистикалық тұрғыдан айтарлықтай жақсартатыны көрсетілген. GLOW сынағында бірінші қатардағы емдеу ретінде золбетуксимаб пен CAPOX-ты қолданғанда орташа ПӨС 8,21 айға жетті, ал плацебо мен CAPOX-ты қолданғанда 6,80 ай болды. Орташа OS тиісті емдеу топтарында 14,39 ай, ал 12,16 ай болды. Ұқсас тиімділік нәтижелері SPOTLIGHT сынағында байқалды, онда PFS медианасы 10,61 айға қарсы 8,67 ай, ал OS медианасы 18,23 айға қарсы 15,54 ай болды, золбетуксимаб пен mFOLFOX6 плацебо мен mFOLFOX6 салыстырғанда. GLOW және SPOTLIGHT сынақтарында золбетуксимабпен емдеу топтарында емдеу кезіндегі күрделі жағымсыз әсерлердің (TEAE) жиілігі бақылау тобымен салыстырғанда ұқсас болды. Золбетуксимабпен емдеу топтарында хабарланған ең көп таралған барлық дәрежелі TEAE жүрек айнуы, құсу және тәбеттің төмендеуі болды.
Біріктірілген талдауда золбетуксимаб тобында прогрессиясыз орташа өмір сүру ұзақтығы 9,2 айды және плацебо тобында 8,2 айды құрады (прогрессия немесе өлім үшін қауіп қатынасы, 0,71; 95% сенімділік аралығы [CI], 0,61-ден 0,83-ке дейін). Золбетуксимаб тобында 537 пациенттің барлығы 377-сі (70,2%) және плацебо тобында 535 пациенттің 424-і (79,3%) қайтыс болды. Жалпы өмір сүрудің орташа ұзақтығы золбетуксимаб тобында 16,4 айды және плацебо тобында 13,7 айды құрады (өлім үшін қауіп қатынасы, 0,77; 95% сенімділік аралығы, 0,67-ден 0,89-ға дейін). Кейінгі қатерлі ісікке қарсы терапия түрлері емдеу топтары арасында теңгерімді болды.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
СІЛТЕМЕЛЕР
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 9 қаңтар