2025 жылдың 8 қаңтарында Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) жергілікті дамыған немесе метастатикалық уретра обыры (la/mUC) бар ересек пациенттерге PADCEVTM (enfortumab vedotin) препаратын KEYTRUDA (pembrolizumab) препаратымен бірге қолдануға рұқсат берді.
NMPA-ның энфортумаб ведотинді пембролизумабпен бірге қолдануды мақұлдауы 3-фазадағы EV-302 клиникалық сынағының нәтижелерімен (KEYNOTE-A39 деп те аталады) расталады. Сынақ емдеу комбинациясы бұрын емделмеген la/mUC бар науқастарда платина құрамындағы химиотерапиямен салыстырғанда статистикалық тұрғыдан маңызды және клиникалық тұрғыдан маңызды нәтижелермен орташа жалпы өмір сүруді (ОЖ) және орташа прогрессиясыз өмір сүруді (ПӨС) жақсартқанын көрсетті. Платина құрамындағы химиотерапиямен салыстырғанда 16,1 аймен (95% CI: 13,9-18,3) салыстырғанда емдеу комбинациясымен 31,5 айлық орташа ОЖ (95% CI: 25,4-NR) қол жеткізілді, бұл өлім қаупінің 53%-ға төмендеуін білдіреді (Қауіп коэффициенті [HR]=0,47; 95% сенімділік аралығы [CI]: 0,38-0,58; P<0,00001). Платина құрамдас химиотерапиямен салыстырғанда, орташа PFS 12,5 ай (95% сенімділік аралығы: 10,4-16,6) болды, бұл қатерлі ісіктің өршу немесе өлім қаупінің 55%-ға төмендеуін білдіреді (HR=0,45; 95% сенімділік аралығы: (0,38-0,54); P<0,00001). Қауіпсіздік нәтижелері осы емдеу біріктірілімімен бұрын хабарланған нәтижелерге сәйкес келді және жаңа қауіпсіздік мәселелері анықталған жоқ.
Қуық және уретра обыры туралы
Несепағар обыры немесе қуық обыры уретраны, қуықты, несепағарларды, бүйрек жамбасын және басқа да кейбір мүшелерді қаптайтын несепағар жасушаларында басталады.4 Несепағар обыры барлық қуық обырының 90%-ын құрайды және бүйрек жамбасында, несепағарда және несепағарда да кездеседі. Егер қуық обыры айналасындағы мүшелерге немесе бұлшықеттерге таралса, ол жергілікті дамыған ауру деп аталады. Егер обыр дененің басқа бөліктеріне таралса, ол метастатикалық ауру деп аталады.8 Диагноз қойылған кезде жағдайлардың шамамен 12%-ы жергілікті дамыған немесе метастатикалық несепағар обыры болып табылады.
Қытайда 2022 жылы қуық обырының аурушаңдық деңгейі барлық қатерлі ісіктер арасында 11-ші орында тұр, сол жылы 92 000-нан астам жаңа жағдай анықталды. Қытайда қуық обырының бес жылдық таралуы 100 000 жағдайға 2,5 немесе 276 102 жағдай деп бағаланады. Үздіксіз емдеу және бақылау қуық обырын науқастың өміріндегі ең қымбат қатерлі ісік түрлерінің біріне және басқа қатерлі ісіктермен салыстырғанда ең қымбат қатерлі ісікке айналдырады.
PADCEVTM (энфортумаб ведотин) туралы
PADCEV (enfortumab vedotin) - жасушалардың бетінде орналасқан және қуық обырында жоғары экспрессияланатын ақуыз Nectin-4-ке қарсы бағытталған бірінші класты антидене-дәрілік конъюгаты (ADC). Клиникалық емес деректер enfortumab vedotin-нің қатерлі ісікке қарсы белсенділігі оның Nectin-4 экспрессияланатын жасушалармен байланысуына, содан кейін ісікке қарсы агент монометил ауристатин E (MMAE) жасушаға енуіне және бөлінуіне байланысты екенін көрсетеді, бұл жасушаның көбеюіне әкелмейді (жасуша циклінің тоқтауы) және бағдарламаланған жасуша өліміне (апоптоз) әкеледі.
PADCEV Қытайда платина құрамдас химиотерапиямен және бағдарламаланған өлім рецепторы-1 (PD-1) немесе бағдарламаланған өлім лиганд 1 (PD-L1) тежегіштерімен алдын ала емдеуден кейін жергілікті дамыған немесе метастатикалық уротелий обыры бар ересек пациенттерді емдеу үшін монотерапия ретінде және жергілікті дамыған немесе метастатикалық уротелий обыры бар ересек пациенттерді KEYTRUDA (пембролизумаб) препаратымен біріктіріп емдеу үшін көрсетілген.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сілтемелер
2.Astellas Басты бет | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 21 ақпан