2024 жылдың 3 желтоқсанында Zepzelca (инъекцияға арналған лурбинектедин) инновациялық препараты Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) басымдықты шолу бағдарламасы арқылы сатуға мақұлданды. Бұл препарат платина негізіндегі химиотерапия кезінде немесе одан кейін аурудың өршуі бар метастатикалық ұсақ жасушалы өкпе обыры (SCLC) бар ересек пациенттерді емдеуге арналған.
Zepzelca онкогендік транскрипцияның селективті ингибиторы болып табылады. Онкогендік транскрипцияны тежей отырып, ол ісіктердің микроортасын реттейді және ісік жасушаларының апоптозына әкеледі. Препарат сонымен қатар АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) тарапынан 2020 жылы жеделдетілген бекіту бағдарламасы арқылы мақұлданды. 27 жыл бойы ол 1997 жылдан бері қайталанған SCLC емдеу үшін FDA бекіткен жалғыз жаңа химиялық зат болды.
Zepzelca препаратын NMPA мақұлдауы екі клиникалық зерттеудің нәтижелеріне негізделген. Олардың бірі шетелде жүргізілген негізгі зерттеу, платинаға негізделген химиотерапиядан кейін аурудың өршуін бастан кешірген платинаға сезімтал және платинаға төзімді пациенттерді қоса алғанда, SCLC бар ересек пациенттерде (платинаға сезімтал және платинаға төзімді пациенттерді қоса алғанда) жүргізілген ашық, көп орталықты және бір қолды зерттеу (2-фазалық себет сынағы). Бұл зерттеуде олар Zepzelca препаратын көктамыр ішіне енгізу арқылы әр 3 апта сайын 3,2 мг/м2 дозада қабылдады. Зерттеу The Lancet Oncology журналында жарияланды, онда жалпы жауап беру деңгейі (ORR) 35,2%, жауап берудің орташа ұзақтығы (mDoR) 5,3 ай, прогрессиясыз орташа өмір сүру ұзақтығы (mPFS) 3,5 ай және Zepzelca препаратымен емделген барлық пациенттер үшін mOS 9,3 ай көрсетілген. Басқа зерттеу Zepzelca препаратының қауіпсіздігін, төзімділігін, фармакокинетикасын (ФК) және қайталанатын SCLC қоса алғанда, дамыған қатты ісіктері бар қытайлық пациенттерде алдын ала тиімділігін бағалау үшін дозаны арттыру және кеңейту арқылы бір жақты, көпірлік клиникалық зерттеу болды. Зерттеу Zepzelca препаратымен әр 3 апта сайын 3,2 мг/м2 дозада көктамыр ішіне инфузия арқылы емделген SCLC пациенттері үшін ORR 45,5%, mDoR 4,2 ай, mPFS 5,6 ай және mOS 11,0 ай екенін көрсетті.
Жоғарыдағы екі зерттеу Zepzelca препаратының SCLC үшін екінші қатарлы емдеу құралы ретінде айтарлықтай ісікке қарсы белсенділігін және басқарылатын қауіпсіздік профилін көрсетті. Сонымен қатар, қытайлық популяцияда жүргізілген зерттеу пациенттердің жақсы нәтижелерін көрсетті.
Сонымен қатар, Zepzelca бірнеше халықаралық клиникалық сынақтарда зерттелуде. 1/2 фазалық зерттеуде Zepzelca атезолизумабпен бірге қолданылғанда, кең ауқымды SCLC бар науқастарды екінші желілік емдеу ретінде қолданылғанда ORR 66,67%, mPFS 4,7 ай және mOS 14,5 ай болды. 1/2 фазалық зерттеуде Zepzelca пембролизумабпен бірге қолданылғанда, қайталанған SCLC бар науқастарды екінші желілік емдеу ретінде ORR 46,4%, mPFS 5,3 ай және mOS 11,1 ай болды. Сонымен қатар, Zepzelca препаратын SCLC үшін бірінші желілік демеуші терапия ретінде иммундық бақылау нүктесінің ингибиторымен бірге қолдану, қайталанған SCLC емдеу үшін химиотерапиямен бірге және лейомиосаркоманы емдеу үшін клиникалық зерттеулер де жүргізілуде. Бұл зерттеулер препараттың клиникалық қолданылуы мен терапиялық әлеуетін зерттеуді жалғастыруға арналған.
Бүгінгі таңда Zepzelca әлемнің 17 елі мен аймағында маркетингке мақұлданды. Luye Pharma компаниясына бұл дәріні Қытайдың құрлықтық бөлігінде, Гонконгта және Макаода әзірлеу және коммерцияландыру құқығы берілді және осы үш аймақта дәріні маркетингке мақұлдау алды.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сілтемелер
1.2024 ж. 12.03.药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿廏动态 – 绿廏(luye.cn)
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 14 қаңтар