30 шілдеде Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) екі немесе одан да көп жүйелік терапия алған қайталанған немесе рефрактерлік ірі В-жасушалық лимфомасы (r/r LBCL) бар ересек пациенттерді емдеу үшін HICARA препаратын ресми түрде сатуды мақұлдады. Бұған басқаша көрсетілмеген диффузды ірі В-жасушалық лимфома (DLBCL, NOS); фолликулярлық лимфомадан трансформацияланған диффузды ірі В-жасушалық лимфома; MYC және BCL2 қайта құрылуы бар жоғары дәрежелі В-жасушалық лимфома; және басқаша көрсетілмеген жоғары дәрежелі В-жасушалық лимфома (HGBL, NOS) кіреді.
Бұл Қытайдың қайталанған немесе рефрактерлік ірі В-жасушалық лимфомасына (r/r LBCL) бағытталған толықтай отандық әзірленген алғашқы CD19 CAR-T өнімі. HICARA зерттеуі, әзірлеуі және өндірісі толығымен Hrain Biotechnology компаниясының меншікті молекулалық дизайнына, тәуелсіз түрде құрылған процесс сапасы жүйесіне және жабық, ірі көлемді өндіріс платформасына негізделген. Бұл жетістік CAR-T жасушаларын әзірлеу мен өндіруді толықтай отандық етуді жүзеге асырады, шетелдік технологиялық монополияларды бұзады. Атап айтқанда, HICARA - тұрақты жасуша желісінің вирустық векторлық процесін қабылдаған алғашқы отандық бекітілген CAR-T өнімі.
2024 жылғы Америкалық онкологиялық зерттеулер қауымдастығының (AACR) жыл сайынғы жиналысында ұсынылған II фазалық HRAIN01-NHL01-II сынағының (NCT05436223) нәтижелеріне сәйкес, HICARA рецидивтелген/төзімді ходжкин емес лимфомасы бар науқастарда тиімді жауаптар көрсетті.
Нәтижелер: 2023 жылдың 16 мамырындағы жағдай бойынша, бастапқыда ECOG 0-1 бар 81 R/R NHL пациенті Jinshan өндірістік зауытынан HR001 инфузиясын алды [51,9% ер адам; орташа жасы 53,4 жас (диапазоны 23~74); 3,7% CD19 теріс; 91,4% диффузиялық ірі В-жасушалық лимфома; 79,0% III-IV Энн Арбор немесе Лугано жіктемесі бойынша], орташа бақылау 160 күнді құрады (диапазоны 7-ден 454-ке дейін). Ең жақсы жауапқа жетудің орташа уақыты 30 күнді құрады (диапазоны 28-358). 3 айлық, 6 айлық және ең жақсы объективті жауап беру көрсеткіші (ORR) сәйкесінше 53,1% (95% CI: 41,7-64,3), 45,7% (95% CI: 34,6-57,1) және 74,1% (95% CI: 63,1-83,2) болды. 3 айлық, 6 айлық және ең жақсы толық жауап беру көрсеткіші (CRR) сәйкесінше 32,1% (95% CI: 22,2-43,4), 29,6% (95% CI: 20,0-40,8) және 49,4% (95% CI: 38,1-60,7) болды. Жауаптың орташа ұзақтығы (DOR) және прогрессиясыз өмір сүру (PFS) сәйкесінше 339 күн (95% CI: 149-NE) және 176 күн (95% CI: 91-NE) болды. Жалпы өмір сүру (OS) қол жеткізілмеді. Емдеуге байланысты ең көп таралған жағымсыз әсерлер (AE) гематологиялық жүйеде байқалды. Цитокиндердің босап шығу синдромы (CRS) пациенттердің 95,1%-ында пайда болды, пациенттердің 3,7%-ында ≥3 дәрежелі CRS байқалды. Иммундық эффекторлық жасушалармен байланысты нейроуыттылық синдромы (ICANS) пациенттердің 8,6%-ында пайда болды, ≥ 3 дәрежелі ICANS тіркелмеді. Емдеуге байланысты өлім-жітім 1,2% құрады. CAR T-жасушаларының шыңының кеңеюіне дейінгі орташа уақыт инфузиядан кейін 240 сағатты (120~672) құрады, орташа максималды кеңею (Cmax) 17413,9 көшірме/мкг ДНҚ (124,9~136382,2), ал орташа AUC0-28 күн3201014,0 көшірме/мкг ДНҚ (205082,8~18400016,2) болды. Дәрілік антиденелерге (ADA) оң нәтижелер пациенттердің 14,8%-ында байқалды, ал бейтараптандыратын антиденелерге (Nab) оң нәтижелер пациенттердің 3,7%-ында байқалды. Nab-оң пациенттер арасында толық жауап бақылауға дейін сақталды.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 31 шілде