2025 жылдың 30 маусымында HUTCHMED Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) жергілікті дамыған немесе метастатикалық эпидермальды өсу факторы рецепторы (EGFR) мутациясы оң жалпақ емес ұсақ жасушалы емес өкпе обыры (NSCLC) бар науқастарды EGFR тирозинкиназа ингибиторы (TKI) терапиясында аурудың өршуінен кейін MET амплификациясымен емдеу үшін ORPATHYS (саволитиниб) және TAGRISSO (осимертиниб) комбинациясына арналған жаңа дәрілік өтінімді (NDA) мақұлдағанын хабарлайды. ORPATHYS - ішке қабылданатын, күшті және жоғары селективті MET TKI. TAGRISSO - үшінші буын, қайтымсыз EGFR TKI.
ORPATHYS Қытайда бекітілген алғашқы селективті MET ингибиторы болды, ол жергілікті дамыған немесе метастатикалық NSCLC бар, MET экзон 14 секіруінің өзгеруі бар ересек пациенттерге көрсетілген. NMPA-ның бұл жаңа мақұлдауы ORPATHYS және TAGRISSO комбинациясының SACHI III фазалық сынағының деректеріне негізделген (NCT05015608), алдын ала жоспарланған аралық талдауда прогрессиясыз өмір сүрудің (ПӨС) алдын ала анықталған негізгі нүктесіне жеткеннен кейін. Бастапқы нәтижелер 2025 жылдың маусым айында Америка клиникалық онкология қоғамының (ASCO) жыл сайынғы жиналысында ұсынылды.
2024 жылдың 30 тамызындағы аралық талдау деректерінің соңғы мерзімі бойынша, саволитиниб пен осимертиниб комбинациясын немесе химиотерапияны алу үшін барлығы 211 пациент кездейсоқ таңдалды. Емдеу мақсатында (ITT) популяцияда зерттеуші бағалаған орташа прогрессиясыз өмір сүру ұзақтығы (PFS) саволитиниб пен осимертинибті қолданғанда 8,2 айды құрады, ал химиотерапиямен салыстырғанда 4,5 ай. Тәуелсіз шолу комитеті (IRC) PFS медианасын сәйкесінше 7,2 айға және 4,2 айға бағалады.
Зерттеуші бағалаған объективті жауап беру деңгейі (ORR) саволитиниб пен осимертиниб тобында 58% құрады, ал химиотерапия тобындағы пациенттерде 34% болды. Ауруды бақылау деңгейі (DCR) 89% және 67% құрады, ал жауап берудің орташа ұзақтығы (DoR) сәйкесінше 8,4 ай және 3,2 ай болды. Аралық талдау кезінде жалпы өмір сүру деңгейі әлі толық болған жоқ.
Үшінші буын EGFR тирозинкиназа тежегішімен (TKI) емделген пациенттердегі тиімділік нәтижелері емдеуге ниет білдірген және бұрын EGFR-TKI қабылдамаған үшінші буын популяцияларындағы нәтижелермен салыстырмалы болды. Үшінші буын EGFR-TKI емделген кіші топта зерттеуші бағалаған және IRC бағалаған ПФС медианасы 6,9 және 3,0 айларда өте тұрақты болды.
Саволитиниб пен осимертиниб біріктірілімінің қауіпсіздік профилі көтерімді болды және жаңа қауіпсіздік сигналдары байқалмады. Емдеу кезінде пайда болатын 3 немесе одан жоғары дәрежелі жағымсыз әсерлер саволитиниб пен осимертиниб тобындағы пациенттердің 57%-ында, ал химиотерапия тобындағы пациенттерде 57%-да байқалды, бұл қауіпсіздік профилінің қолайлы екенін көрсетеді.
ORPATHYS туралы
ORPATHYS (саволитиниб) – бұл дамыған қатты ісіктерде клиникалық белсенділік көрсеткен, ішке қабылданатын, күшті және жоғары селективті MET TKI. Ол мутациялар (мысалы, 14 экзонының секіру өзгерістері немесе басқа нүктелік мутациялар), гендердің амплификациясы немесе ақуыздың шамадан тыс экспрессиясы салдарынан пайда болатын MET рецепторы тирозинкиназа жолының атиптік белсенділігін блоктайды.®
TAGRISSO® туралы
TAGRISSO (осимертиниб) - NSCLC-де, соның ішінде орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) метастаздарына қарсы клиникалық белсенділігі дәлелденген үшінші буын, қайтымсыз EGFR-TKI. TAGRISSO (тәулігіне бір рет 40 мг және 80 мг ішуге арналған таблеткалар) бүкіл әлем бойынша көрсеткіштері бойынша шамамен 800 000 науқасты емдеу үшін қолданылған және AstraZeneca EGFRm NSCLC-нің бірнеше сатысындағы науқастарды емдеу үшін TAGRISSO-ны зерттеуді жалғастыруда.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 03.07.2025