2025 жылдың 22 қаңтарында «Nature Medicine» басылымы III фазалық клиникалық зерттеуде (COMPASSION-15/AK104-302) операция жасалмайтын жергілікті дамыған немесе метастатикалық асқазан немесе гастроэзофагеальды түйіспе (G/GEJ) аденокарциномасын бірінші қатардағы емдеу үшін Akeso тәуелсіз әзірлеген PD-1/CTLA-4 биспецификалық антидене кадонилимабының оксалиплатин және капецитабинмен бірге қолданылуының нәтижелерін жариялады.COMPASSION-15 зерттеуінің нәтижелері бұрын 2024 жылғы Американдық онкологиялық зерттеулер қауымдастығының (AACR) жыл сайынғы жиналысында ауызша ұсынылған болатын.
Бұл кездейсоқ таңдалған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын 3-фазалық зерттеу болды. Қолайлы пациенттер емделмеген, операция жасалмайтын, жергілікті дамыған немесе метастатикалық G/GEJ аденокарциномасы бар ересектер болды. Пациенттер кадонилимаб (әр 3 апта сайын 10 мг кг−1) немесе плацебо және химиотерапия (әр 3 апта сайын) алу үшін 1:1 қатынасында кездейсоқ таңдалды. Негізгі нәтиже емдеуге ниет білдірген популяциядағы жалпы өмір сүру (ЖӨ) болды (бір жақты маңыздылық деңгейі, P = 0,025). Екіншілік нәтижелерге PD-L1 біріктірілген оң балл ≥5, прогрессиясыз өмір сүру, объективті жауап беру жылдамдығы, жауап ұзақтығы және қауіпсіздігі бар пациенттердегі ЖӨ кірді. 2023 жылдың 18 тамызындағы жағдай бойынша 75 зерттеу орталығынан 610 пациент кадонилимабқа (n = 305) немесе плацебоға (n = 305) кездейсоқ таңдалды. Орташа бақылау уақыты 18,7 ай болғанда, кадонилимаб тобында плацебо тобына қарағанда медиана ОС айтарлықтай ұзағырақ болды (14,1 және 11,1 ай; қауіп коэффициенті (HR) 0,66; 95% сенімділік аралығы (CI) 0,54–0,81; P < 0,001). Негізгі мақсатқа қол жеткізілді. Прогрессиясыз өмір сүрудің орташа ұзақтығы 7,0 ай, ал 5,3 ай болды (HR 0,53, 95% CI 0,44–0,65). PD-L1 біріктірілген оң баллы ≥5 науқастардағы медиана ОС 10,9 айға қарсы 15,3 ай болды (HR 0,58, 95% CI 0,41–0,82). Объективті жауап беру деңгейі 65,2% және 48,9% болды, ал жауап берудің орташа ұзақтығы 8,8 ай және 4,4 ай болды. Емдеуге байланысты ≥3 дәрежелі жағымсыз әсерлер кадонилимаб тобының 65,9%-ында және плацебо тобының 53,6%-ында байқалды, ал ең көп таралғандары тромбоциттер санының төмендеуі, нейтрофилдер санының төмендеуі және анемия болды. Иммунитетке байланысты жағымсыз әсерлердің көпшілігі 1 немесе 2 дәрежелі болды. Жаңа қауіпсіздік белгілері байқалмады. Кадонилимаб пен химиотерапия G/GEJ аденокарциномасының дамыған түрі бар науқастарда басқарылатын қауіпсіздік профилімен ОС-ны айтарлықтай жақсартты.
Кадонилимаб инъекциясы - жаңа, бірінші дәрежелі PD-1/CTLA-4 биспецификалық иммунотерапия препараты, ол өздігінен әзірленген. 2022 жылдың 29 маусымында Кадонилимабқа Қытайдың NMPA компаниясы платина негізіндегі химиотерапия кезінде немесе одан кейін асқынған қайталанған немесе метастатикалық жатыр мойны обыры (R/M CC) науқастарын емдеуге маркетингтік мақұлдау берді. 2024 жылдың қыркүйегінде фторпиримидинмен және платина негізіндегі химиотерапиямен бірге жергілікті дамыған операция жасалмайтын немесе метастатикалық асқазан немесе гастроэзофагеальды түйіспе (G/GEJ) аденокарциномасы бар науқастарды бірінші қатардағы емдеу үшін кадонилимабтың жаңа көрсеткіші мақұлданды. Қазіргі уақытта тұрақты, қайталанатын немесе метастатикалық жатыр мойны обырын бірінші қатардағы емдеу үшін бевацизумабпен немесе онсыз платина негізіндегі химиотерапиямен біріктірілген кадонилимабтың жаңа дәрілік қолданылуы CDE тарапынан қабылданды. Сонымен қатар, гепатоцеллюлярлық карциноманы емдік резекциядан кейін қайталану қаупі жоғары науқастарда адъювантты терапия бойынша III фазалық сынақты қоса алғанда, бірқатар клиникалық зерттеулер тиімді жүргізілуде.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сілтемелер
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 21 ақпан