7 тамызда Ұлттық медициналық өнімдер басқармасының (NMPA) Дәрі-дәрмектерді бағалау орталығы (CDE) PA3-17 инъекциясын рецидивті/төзімді Т-жасушалық жедел лимфобластты лейкемия/лимфомасы (r/r T-ALL/LBL) бар ересек пациенттерді емдеуге арналған серпінді терапия тағайындауына қосу үшін ұсынылғанын хабарлады.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
WeChat идентификаторы: 17801183037
Электрондық пошта:myimmnet@163.com
Қайталанатын/төзімді Т-лимфобластты лейкемия/лимфомасы (r/r T-ALL/LBL) бар науқастар клиникалық тұрғыдан аурудың тез өршуімен, нашар болжаммен және терапиялық нұсқалардың болмауымен көрінеді. Қазіргі уақытта FDA 2005 жылы кем дегенде екі химиотерапия режиміне жауап бермеген немесе емдеуден кейін қайталанған T-ALL/LBL науқастарын емдеу үшін тек Nailabine препаратын мақұлдады, ORR 31% және CR 23% болды. Сондықтан басқа тиімді әдістерді әзірлеу қажет. Қалыпты Т және NK жасушаларында экспрессияланбауынан және басқа тін жасушаларында экспрессияланбауынан басқа, CD7 T-ALL/LBL жасушаларында жоғары экспрессияланады. Сондықтан CD7 T-ALL/LBL үшін CAR-T терапиясын әзірлеу үшін әлеуетті нысана болып саналады. Дегенмен, қиындық - Т жасушаларында CD7 экспрессиясынан туындаған фратритсидтен аулақ болу. Зерттеушілер CD7 наноантиденелеріне негізделген, PA3-17 инъекциясы деп аталатын CAR-T жасуша инъекциясын жасап шығарды, ол Т жасушаларының бетіндегі CD7 молекуласының экспрессиясын CD7-ге қарсы ақуыз экспрессиясын блоктаушы (PEBL) арқылы блоктау арқылы жүзеге асырылды.
Қайталанатын/төзімді Т-жасушалық жедел лимфобластты лейкемияны/лимфоманы (R/R T-ALL/LBL) емдеуге арналған PA3-17 инъекциясының I фазалық клиникалық сынағынан алынған ұзақ мерзімді бақылау деректері EHA 2025 халықаралық беделді академиялық конференциясында ұсынылды.
2025 жылдың 19 ақпанындағы жағдай бойынша барлығы 13 пациент тіркелді (1, 2, 3 доза тобында 3 пациент, RP2D тобында 4 пациент), олардың барлығы PA3-17 инъекциясының бір реттік инфузиясын алды және 28 күндік дозаны шектейтін уыттылықты (DLT) бағалаудан өтті. RP2D осы дозадан тыс фармакокинетика, қауіпсіздік және тиімділік негізінде 2×10⁶ CAR-T/кг деңгейінде анықталды. DLT болған жоқ және максималды көтерімді дозаға (MTD) қол жеткізілмеді. Цитокиндердің босату синдромының (CRS) жиілігі 84,6% құрады (G3:23,1%, G4 жоқ), ал иммундық эффекторлық жасушалармен байланысты нейроуыттылық синдромы (ICANS) G1-2-мен (15,4%) шектелді. Тиімділік деректері ең жақсы объективті жауап беру көрсеткішінің (ORR) 84,6% (11/13) екенін және 76,9% (10/13) толық ремиссияға/толық ремиссияға, толық емес сандық қалпына келуге (CR/CRi) қол жеткізгенін көрсетті. Таңқаларлықтай, 69,2% (9/13, 8 CR пациенті) 3 айда жауап берді, ал 50,0% (4/8) кейінгі бағаналы жасуша трансплантациясынсыз (SCT) инфузиядан кейін 15 айдан кейін CR деңгейін сақтап қалды, және олардың екеуінде 21 айда анықталатын CAR-T жасушалары әлі де болды. Атап айтқанда, алдын ала ауыр емделген [бұрын гемопоэтикалық бағаналы жасуша трансплантациясы (HSCT), көлемді ауру >7 см] пациент 28-ші күні CR деңгейіне, ал екінші HSCT 6 айда қол жеткізді.
PA3-17 инъекциясы алдын ала ауыр емделген r/r T-ALL/LBL науқастарында жақсы көтерімділік, терең және тұрақты клиникалық белсенділік көрсетті, CR науқастарының 50%-ы 1 жыл ішінде өмір сүру деңгейін сақтап қалды немесе/және аурудың өршуі байқалмады.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
WeChat идентификаторы: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 13 тамыз