2024 жылдың 31 желтоқсанында Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. («Компания») Қытайда Ұлттық медициналық өнімдер басқармасынан (NMPA) бағдарламаланған жасуша өліміне қарсы лиганд1 (PD-L1) бағытталған инновациялық гуманизацияланған моноклоналды антидене («mAb») тагитанлимабқа (бұрынғы KL-A167) (科泰莱®) алдыңғы 2L+ химиотерапиядан кейін сәтсіздікке ұшыраған қайталанатын немесе метастатикалық мұрын-жұтқыншақ обыры (NPC) бар науқастарды емдеуге арналған маркетингтік рұқсат алды. Бұл NPC емдеу үшін бекітілген әлемдегі алғашқы PD-L1 моноклоналды антидене.
Мақұлдау Қытай медициналық ғылымдар академиясының онкологиялық ауруханасының профессоры Ши Юанькайдың бас зерттеушісі ретінде тагитанлимаб монотерапиясының тиімділігі мен қауіпсіздік профилін бағалау үшін бас зерттеуші ретінде бастаған, алдыңғы 2L+ жүйелі терапиядан кейін сәтсіз болған қайталанатын немесе метастатикалық NPC бар науқастарда жүргізілген бір жақты, көп орталықты, II фазалы клиникалық зерттеуге негізделген.
2019 жылдың 26 ақпаны мен 2021 жылдың 13 қаңтары аралығында 153 науқас емделді. Барлығы 132 науқас толық талдау жиынтығына (FAS) енгізіліп, тиімділігі бағаланды. 2021 жылдың 13 шілдесіндегі деректердің аяқталу күніне орташа бақылау уақыты 21,7 ай болды (95%CI 19,8–22,5). FAS популяциясы үшін IRC бағаланған ORR 26,5% (95%CI 19,2–34,9%), ал ауруды бақылау деңгейі (DCR) 56,8% (95%CI 47,9–65,4%) болды. Прогрессиясыз орташа өмір сүру ұзақтығы (PFS) 2,8 ай болды (95%CI 1,5–4,1). Жауаптың орташа ұзақтығы 12,4 ай (95% CI 6,8–16,5), ал жалпы өмір сүрудің орташа ұзақтығы (ЖӨ) 16,2 ай (95% CI 13,4–21,3) болды.
NPC туралы
2022 жылғы GLOBOCAN деректері әлемде мұрын-жұтқыншақ қатерлі ісігінің 120 000-нан астам жаңа жағдайы, Қытайда мұрын-жұтқыншақ қатерлі ісігінің 51 000 жаңа жағдайы және 28 400 өлім жағдайы тіркелгенін көрсетті. 2021 жылғы CSCO нұсқауларына сәйкес, жергілікті емделмейтін қайталанатын немесе метастатикалық мұрын-жұтқыншақ қатерлі ісігін емдеудің 1 литрлік режимі платина құрамдас химиотерапияға негізделген, ал 2 литрлік емдеу монотерапияға негізделген. Қайталанатын немесе метастатикалық мұрын-жұтқыншақ қатерлі ісігі бар науқастардың 5 жылдық өмір сүру деңгейі 18,5% құрайды, орташа OS 22,1 айды құрайды және бұл топтағы науқастардың, әсіресе емдеуден кейін метастаздар пайда болатындардың клиникалық пайдасын жақсарту үшін әлі де қанағаттандырылмаған клиникалық қажеттілік бар. Соңғы жылдары иммунотерапия ісікпен ауыратын науқастар үшін көбірек терапиялық нұсқаларды ұсынды және мұрын-жұтқыншақ карциномасы бар науқастарды емдеудің тиімді тәсіліне айналды.
Тагитанлима туралы
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Чэнду, Қытай) компаниясы шығарған Tagitanlima препараты - PD-L1 және PD-1 өзара әрекеттесуін селективті түрде блоктайтын PD-L1-ге бағытталған толықтай гуманизацияланған IgG1κ моноклоналды антиденесі.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Электрондық пошта:myimmnet@163.com
Сілтемелер
1.Технология және өнім құбыры – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. Чен YP, Чан ATC, Ле QT, Бланшард П, Сан Y, Ма Дж. Мұрын-жұтқыншақ карциномасы. Lancet (Лондон, Англия) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 7 қаңтар