2025 жылдың 18 наурызында Alphamab Oncology компаниясы HER2 бипаратопиялық антидене-дәрілік конъюгаты (ADC) JSKN003 препаратына Ұлттық медициналық өнімдер басқармасының (NMPA) Дәрілік заттарды бағалау орталығы (CDE) серпінді терапия атағын бергенін хабарлады. Бұл атау платинаға төзімді қайталанатын эпителийлік аналық без обырын (PROC), бастапқы перитонеальды обырды немесе фаллопиялық түтік обырын емдеуге арналған, HER2 экспрессия деңгейлерімен шектелмейді.
«Серпінді терапия» тағайындауы екі клиникалық зерттеудің, JSKN003-101 және JSKN003-102, біріктірілген талдауына негізделген. JSKN003-101 (NCT05494918) - Австралияда жүргізілген ашық, көп орталықты, дозаны арттыруға бағытталған I фазалы клиникалық зерттеу, онда HER2 экспрессиялайтын (IHC≥1+) дамыған қатты ісіктері бар немесе HER2 мутациялары бар пациенттер қатысты. JSKN003-102 (NCT05744427) - Қытайда жүргізілген I/II фазалы зерттеу. I фаза бөлігіне гистологиялық расталған HER2 экспрессиясы (IHC≥1+) немесе HER2 мутациялары дамыған қатты ісіктері бар пациенттер қатысты. II фаза бөлігіне HER2 экспрессиясына немесе мутация мәртебесіне қарамастан дамыған қатты ісіктері бар пациенттер қатысты.
Осы екі зерттеудің біріктірілген талдауынан алынған алдын ала деректер 2024 жылғы Еуропалық медициналық онкология қоғамының (ESMO) конгресінде ұсынылды.
2024 жылдың 15 шілдесіндегі жағдай бойынша PROC-пен ауыратын 50 науқас JSKN003 препаратын бес доза деңгейінде қабылдады, оның ішінде 2 науқас 4,2 мг/кг дозада, 2 науқас 5,2 мг/кг дозада, 44 науқас 6,3 мг/кг дозада, 1 науқас 7,3 мг/кг дозада және 1 науқас 8,4 мг/кг дозада. Орталық зертханалық тестілеуге негізделген тіркелген 50 пациенттің ішінде HER2 экспрессиясы бар 17 пациент (IHC 1+, 2+ және 3+) (тек HER2 IHC 3+ бар 2 пациент), IHC 0 бар 17 пациент және 16 пациентте 15 шілдеге дейін тексерілмегендіктен HER2 нәтижелері болған жоқ. 28 пациентке (56,0%) кем дегенде үш жүйелік емдеу курсы, 37 пациентке (74,0%) бевацизумаб емі және 28 пациентке (56,0%) PARP ингибиторлық емі тағайындалды.
Емдеудің орташа ұзақтығы 12,4 аптаны құрады (диапазоны: 0,7 – 51,0 апта), 32 пациент (64,0%) деректер аяқталған күнге дейін емдеуді жалғастырды.
Қауіпсіздік: Тіркелген 50 пациенттің ішінде 3 пациент интерстициальды өкпе ауруын (ӨӨА)/пневмонитті бастан кешірді. 5 пациентте (10,0%) емдеуге байланысты 3-ші дәрежелі жағымсыз әсерлер (ЖЖӘ) байқалды, олардың ең көп тарағаны диарея (2,0%) және анемия (2,0%) болды. ЖЖӘ өлімге әкелген жоқ.
Тиімділігі: Ісікті бастапқы бағалаудан кейін кем дегенде бір рет бағалаудан өткен 44 тиімділік бағаланатын пациенттің ішінде объективті жауап беру деңгейі (ORR) 56,8% құрады, оның ішінде 39 пациентте (88,6%) ісіктің кішіреюі байқалды. Орталықтан расталған HER2 IHC 0 және HER2 экспрессиясы бар пациенттерде (IHC 1+, 2+ және 3+) ORR сәйкесінше 52,9% және 68,8% болды. Бұрын бевацизумабпен ем қабылдаған 33 пациент үшін ORR 54,5%, бұрын PARP ингибиторымен ем алған 26 пациент үшін ORR 46,2% болды.
Біріктірілген нәтижелер JSKN003 монотерапиясының жағымды көтерімділік пен қауіпсіздік профиліне ие екенін, PROC дамыған науқастарда тиімділік сигналдарының перспективалы екенін көрсетті, және тиімділігі (IHC 1+/2+3+) немесе онсыз (IHC 0) HER2 экспрессиясы бар, бұрын бевацизумаб және бұрын PARP тежегіші бар немесе онсыз науқастарда байқалды.
JSKN003 туралы
JSKN003 - Alphamab компаниясының меншікті гликанға тән конъюгация платформасымен бірге жасалған HER2-ге қарсы биспецификалық антидене-дәрілік конъюгаты (bis-ADC). JSKN003 ісік жасушаларының бетінде HER2 байланысып, жасушалық эндоцитоз арқылы топоизомераза I тежегіштерін (TOPIi) босата алады, осылайша ісікке қарсы әсер етеді. ADC аналогтарымен салыстырғанда, JSKN003 сарысу тұрақтылығының жақсырақ екенін және терапевтік терезені тиімді түрде кеңейтетін күшті бақылаушы әсерін көрсетті.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сілтемелер
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/kz/
Жарияланған уақыты: 18 наурыз 2025 ж.