2025 жылдың 9 мамырында Hansoh Pharmaceutical компаниясы Ameile (альмонертиниб мезилат таблеткалары) препаратының жаңа көрсеткіші нарыққа шығарылғанын хабарлады. Жаңа көрсеткіш эпидермальды өсу факторы рецепторының (EGFR) 19 экзонының делециясы немесе 21 экзонының (L858R) мутациялары бар және ісік резекциясынан өткен ұсақ жасушалы емес өкпе обыры (NSCLC) бар ересек пациенттерді адъювантты емдеуге арналған. Ameile қазір Қытайда төрт бекітілген көрсеткішке ие, отандық әзірленген үшінші буын EGFR-TKI арасында жетекші орынды сақтайды.
Бұл мақұлдау негізінен ARTS зерттеуіне (HS-10296-302), рандомизацияланған, қос соқыр, бақыланатын, көп орталықты III фазалық клиникалық сынаққа негізделген. Зерттеу нәтижелері 2025 жылғы Америка онкологиялық зерттеулер қауымдастығының (AACR) жыл сайынғы жиналысында ауызша есеп ретінде ұсынылды.
2025 жылғы AACR жылдық жиналысында ұсынылған ARTS зерттеуінің деректері II сатысы – IIIB EGFR-мутантты NSCLC толығымен резекцияланған науқастар үшін Ameile препаратымен адъювантты емдеу – қажет болған жағдайда – аурусыз өмір сүруді (DFS) айтарлықтай жақсарта алатынын растады. 2 жылдық DFS көрсеткіші 90,2%-ға жетті, HR 0,17 болды, ал жалпы қауіпсіздік профилі басқарылатын болды. Зерттеуге тек қытайлық пациенттер қатысты, бұл Қытай халқындағы отандық әзірленген EGFR-TKI-дің айтарлықтай тиімділігі мен басқарылатын қауіпсіздік профилін атап өтті.
Амейле туралы
Қытайдың алғашқы үшінші буын EGFR-TKI препараты ретінде Ameile (Aumolertinib Mesilate таблеткалары) жақсы майлы сіңіргіштік пен тұрақтылыққа ие, бұл оның қан-ми тосқауылына жақсы енуіне және жағымсыз реакциялардың аз пайда болуына мүмкіндік береді. Қазіргі уақытта Ameile төрт көрсеткіш бойынша мақұлданды: EGFR-TKI терапиясы кезінде немесе одан кейін асқынған жергілікті дамыған немесе метастатикалық NSCLC бар науқастарды екінші қатардағы емдеу; ісіктерінде EGFR 19 экзонының делециясы немесе 21 экзонының (L858R) орын басу мутациясы оң болған жергілікті дамыған немесе метастатикалық NSCLC бар ересек науқастарды бірінші қатардағы емдеу; платина негізіндегі химиотерапиядан кейін ауруы асқынбаған, ісіктерінде эпидермальды өсу факторының рецепторы («EGFR») 19 экзонының делециясы немесе 21 экзонының (L858R) орын басу мутациясы бар жергілікті дамыған, операция жасалмайтын (III сатыдағы) ұсақ жасушалы емес өкпе обыры («NSCLC») бар науқастарды емдеу; ісіктерінде эпидермальды өсу факторы рецепторының (EGFR) 19 экзонының делециясы немесе 21 экзонының (L858R) мутациясы бар және ісік резекциясынан өткен ұсақ жасушалы емес өкпе обыры (NSCLC) бар ересек пациенттерді адъювантты емдеу.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 13 мамыр