2025 жылдың 10 наурызында Hansoh Pharma компаниясы топтың инновациялық Ameile (阿美乐®) препаратының (Aumolertinib Mesilate таблеткалары) үшінші жаңа дәрілік өтінімін ("NDA") Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы ("NMPA") жергілікті дамыған, операция жасалмайтын (III сатыдағы) ұсақ жасушалы емес өкпе обыры ("NSCLC") бар, платина негізіндегі химиотерапиядан кейін ауруы асқынбаған, ісіктерінде эпидермальды өсу факторы рецепторы ("EGFR") 19 экзонының делециясы немесе 21 экзонының (L858R) орынбасар мутациялары бар науқастарды емдеу үшін мақұлдағанын жариялады. Бұл Ameile үшін бес жыл бұрын коммерциялық түрде іске қосылғаннан бері бекітілген үшінші көрсеткіш. Нәтижесінде, Ameile химиотерапиядан кейін операция жасалмайтын III сатыдағы NSCLC бар науқастарда демеуші терапия үшін бекітілген жалғыз отандық үшінші буын EGFR-TKI болды.
Мақұлдау негізінен химиотерапиядан кейін операция жасалмайтын III сатыдағы NSCLC кезінде Ameile препаратының демеуші терапия ретіндегі әсерін бағалауға арналған POLESTAR зерттеуіне (HS-10296-304) негізделген. POLESTAR зерттеуін Шаньдун онкологиялық ауруханасынан академик профессор Юй Цзиньмин басшылыққа алды. Нәтижелер 2024 жылғы өкпе рагы бойынша дүниежүзілік конференцияның (WCLC) «Кеш үзілісті абстракция (LBA)» тізіміне енгізіліп, конференция президентінің симпозиумында ұсынылды.
Зерттеу нәтижелері Ameile аурудың өршу қаупін 80%-дан астамға төмендеткенін және Ameile препаратымен емделген пациенттер үшін орташа өршусіз өмір сүру ұзақтығы (mPFS) 30,4 айды құрағанын, ал плацебо қабылдағандар үшін небәрі 3,8 айды құрағанын көрсетті. Сонымен қатар, PFS үшін Ameile препаратының плацебоға қарағанда пайдасы барлық алдын ала анықталған кіші топтарда бірдей болды, бұл кешенді пайда профилін көрсетеді. Сонымен қатар, BICR арқылы бағаланған Ameile емдеу тобындағы объективті жауап беру деңгейі (ORR) 57%-ға жетті, жауап берудің орташа ұзақтығы (DoR) 16,59 айға дейін созылды және орташа жалпы өмір сүру (OS) әлі қол жеткізілген жоқ. ОЖЖ зақымданулары мен алыс метастаздардың пайда болу жиілігі төмен болды. Химиотерапиядан кейінгі пациенттерде Ameile препаратының жалпы көтерімділігі мен басқарылуы қолайлы болды. Жағымсыз әсерлер (AE) тұрғысынан ≥3 дәрежелі сәулелік пневмониттің пайда болу жиілігі 0 болды, ал интерстициалды пневмонияның пайда болу жиілігі де 0 болды.
Hansoh Pharma туралы
Hansoh Pharma - Қытайдағы инновацияға негізделген жетекші фармацевтикалық компания. Ол онкология, инфекцияға қарсы, ОЖЖ аурулары, метаболикалық аурулар, сондай-ақ аутоиммундық аурулар саласындағы негізгі ауруларды емдеуге міндеттенеді және үздіксіз инновациялар арқылы адам денсаулығын жақсартуға арналған. Бүгінгі күнге дейін Hansoh Pharma әртүрлі коммерциялық портфолио қалыптастыру үшін 7 инновациялық дәрі-дәрмекті шығарды. Hansoh Pharma бірнеше жыл бойы фармацевтикалық ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстар бойынша Қытайдағы ең үздік 100 әлемдік фармацевтикалық компанияның және ең үздік 3 өнеркәсіптік кәсіпорынның қатарына кірді және ұлттық маңызды жоғары технологиялық кәсіпорын және ұлттық технологиялық инновацияларды көрсету кәсіпорны болып табылады. Hansoh Pharma 2019 жылдың маусым айында Гонконг қор биржасында тіркелді (акция коды: 03692.HK). Қосымша ақпарат алу үшін www.hspharm.com сайтына кіріңіз.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сілтемелер
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 14 наурыз