2025 жылдың 4 маусымында Акесо Ұлттық медициналық өнімдер басқармасының (NMPA) компанияның бірінші класты PD-1/CTLA-4 биспецификалық антиденесі, кадонилимабты, тұрақты, қайталанатын немесе метастатикалық жатыр мойны обырын бірінші қатардағы емдеу үшін платина негізіндегі химиотерапиямен бірге, бевацизумабпен немесе онсыз мақұлдағанын жариялады. NMPA мақұлдауы кадонилимаб үшін үшінші бекітілген көрсеткіш болып табылады.
Бірінші қатардағы жатыр мойны обырында кадонилимабты химиотерапиямен бірге (бевацизумабпен немесе онсыз) қолдануға рұқсат III фазалық COMPASSION-16 (AK104-303) зерттеуінің клиникалық деректеріне негізделген.
Бұл рандомизацияланған, қос соқыр, көп орталықты, плацебо-бақыланатын 3-фазалық сынақта Қытайдағы 59 клиникалық учаскедегі бұрын емделмеген тұрақты, қайталанатын немесе метастатикалық жатыр мойны обыры бар 18-75 жастағы әйелдерге алты цикл бойы әр 3 апта сайын бевацизумабпен немесе онсыз кадонилимаб (10 мг/кг) немесе плацебо және платина негізіндегі химиотерапия, содан кейін 2 жылға дейін әр 3 апта сайын демеуші терапия тағайындалды. Рандомизация интерактивті веб-жауап жүйесі арқылы орталықтандырылған түрде жүргізілді. Стратификация факторлары бевацизумабты қолдану (иә немесе жоқ) және бұрынғы бір мезгілде химиорадиотерапия (иә немесе жоқ) болды. Қос негізгі нәтижелер соқыр тәуелсіз орталық шолу арқылы бағаланған прогрессиясыз өмір сүру және толық талдау жиынтығында жалпы өмір сүру болды.
COMPASSION-16 зерттеуінде кадонилимаб біріктірілген режимі PD-L1 экспрессиясы теріс (CPS <1) ісіктері бар науқастарда айтарлықтай тиімділік көрсетті, бұл емдеу тобындағы халықтың 27,9%-ын құрады, ал бақылау тобындағы 24,2%-бен салыстырғанда. Зерттеу прогрессиясыз өмір сүру (PFS) және жалпы өмір сүру (OS) соңғы нүктелеріне сәйкес келді, бұл жатыр мойны обырын емдеудің бірінші қатарындағы стандартты терапиямен салыстырғанда кадонилимаб режимімен емделген науқастардың екі соңғы нүктесінде де айтарлықтай жақсаруларды көрсетті.
COMPASSION-16 зерттеуінің кіші топтарын талдау бевацизумабтың енгізілуіне қарамастан, PD-L1-позитивті және PD-L1-теріс популяциялардың емдеуден пайда көргенін көрсетті. COMPASSION-16 сынағының нәтижелері 2024 жылғы Халықаралық гинекологиялық онкологиялық қоғамның (IGCS) жаһандық кездесуінде кешіктірілген аннотация (LBA) ретінде ұсынылды және кейіннен The Lancet журналында жарияланды және кейінірек Nature Reviews Clinical Oncology журналында қайтадан жарияланды.
Түсіндіру
Бірінші қатардағы стандартты химиотерапияға кадонилимабты қосу тұрақты, қайталанатын немесе метастатикалық жатыр мойны обыры бар қатысушыларда басқарылатын қауіпсіздік профилімен прогрессиясыз өмір сүруді және жалпы өмір сүруді айтарлықтай жақсартты. Деректер тұрақты, қайталанатын немесе метастатикалық жатыр мойны обырында тиімді бірінші қатардағы терапия ретінде кадонилимаб пен химиотерапияны қолдануды қолдайды.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 6 маусым