2025 жылдың 12 наурызында Zai Lab Limited компаниясы Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасының (NMPA) жүйелік терапия кезінде немесе одан кейін аурудың өршуі бар қайталанатын немесе метастатикалық жатыр мойны обыры бар науқастарды емдеуге арналған TIVDAK (тисотумаб ведотин-tftv) биологиялық лицензияға өтінімді (BLA) қабылдағанын хабарлады.
BLA ұсынысы жаһандық, рандомизацияланған, 3-кезеңдегі innovaTV 301 клиникалық сынағының нәтижелерімен расталады (NCT04697628) және осы зерттеудің Қытай субпопуляциясының нәтижелері.
Барлығы 502 пациент рандомизациядан өтті (253-і тизотумаб ведотин тобына және 249-ы химиотерапия тобына тағайындалды); топтар демографиялық және ауру сипаттамалары бойынша ұқсас болды. Тизотумаб ведотин тобында жалпы өмір сүрудің орташа ұзақтығы химиотерапия тобына қарағанда айтарлықтай ұзақ болды (11,5 ай [95% сенімділік аралығы {CI}, 9,8-ден 14,9-ға дейін], ал 9,5 ай [95% сенімділік аралығы, 7,9-дан 10,7-ге дейін]), нәтижелер тизотумаб ведотинмен өлім қаупінің химиотерапияға қарағанда 30%-ға төмен екенін көрсетті (қауіптілік коэффициенті, 0,70; 95% сенімділік аралығы, 0,54-тен 0,89-ға дейін; екі жақты P=0,004). Тизотумаб ведотинмен емдеу кезінде прогрессиясыз орташа өмір сүру ұзақтығы 4,2 ай (95% сенімділік аралығы, 4,0-ден 4,4-ке дейін) және химиотерапиямен емдеу кезінде 2,9 ай (95% сенімділік аралығы, 2,6-дан 3,1-ге дейін) болды (қауіптілік арақатынасы, 0,67; 95% сенімділік аралығы, 0,54-тен 0,82-ге дейін; екі жақты P<0,001). Расталған объективті жауап деңгейі тизотумаб ведотин тобында 17,8% және химиотерапия тобында 5,2% болды (қауіптілік арақатынасы, 4,0; 95% сенімділік аралығы, 2,1-ден 7,6-ға дейін; екі жақты P<0,001). Тисотумаб ведотин тобындағы пациенттердің 98,4%-ында және химиотерапия тобындағы пациенттердің 99,2%-ында емдеу кезеңінде (1-дозаның 1-ші күнінен бастап соңғы дозадан кейінгі 30 күнге дейінгі кезең ретінде анықталады) кем дегенде бір жағымсыз әсер байқалды; 3 немесе одан жоғары дәрежелі әсерлер сәйкесінше 52,0%-да және 62,3%-да байқалды. Пациенттердің 14,8%-ы уытты әсерлерге байланысты тисотумаб ведотинмен емдеуді тоқтатты.
TIVDAK (тисотумаб ведотин-tftv) туралы
TIVDAK (тисотумаб ведотин) - Genmab-тың тін факторына (TF) бағытталған адам моноклоналды антиденесінен және микротүтікшелерді бұзатын монометилауристатин E (MMAE) агентін антиденемен ковалентті түрде байланыстыратын протеаза-бөлінетін байланыстырушыны пайдаланатын Pfizer-дің ADC технологиясынан тұратын антидене-дәрілік конъюгаты (ADC). Клиникалық емес деректер тисотумаб ведотиннің қатерлі ісікке қарсы белсенділігі ADC-ның TF экспрессиялайтын қатерлі ісік жасушаларымен байланысуына, содан кейін ADC-TF кешенінің интернализациясына және протеолитикалық бөліну арқылы MMAE босатылуына байланысты екенін көрсетеді. MMAE белсенді бөлінетін жасушалардың микротүтікше желісін бұзады, бұл жасуша циклінің тоқтауына және апоптоздық жасуша өліміне әкеледі. In vitro, тисотумаб ведотин сонымен қатар антидене-тәуелді жасушалық фагоцитозды және антидене-тәуелді жасушалық цитоуыттылықты медиаторлайды.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сілтемелер
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 14 наурыз