2025 жылдың 17 қарашасында Abbisko дәнекер тіндерінің онкология қоғамының (CTOS) 2025 жылғы жылдық жиналысында теносиновиальды алып жасушалы ісігі (TGCT) бар науқастарда пимикотинибтің (ABSK021) жаһандық III фазалық MANEUVER зерттеуінің ұзақ мерзімді тиімділігі, қауіпсіздігі және пациенттер хабарлаған нәтижелерінің постерлік презентациясын жариялады.
Пимикотиниб - Abbisko Therapeutics компаниясы тәуелсіз әзірлеген жаңа, ішке қабылданатын, жоғары селективті және күшті шағын молекулалы CSF-1R ингибиторы. MANEUVER зерттеуі - TGCT бар науқастарда пимикотинибтің тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалауға арналған үш бөлімнен тұратын жаһандық, көп орталықты, рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын III фазалық клиникалық сынақ. Негізгі соңғы нүкте және барлық негізгі екіншілік соңғы нүктелер 1-бөлімде 25-аптада орындалды, ал тиісті нәтижелер 2025 жылғы Америка клиникалық онкология қоғамының (ASCO) жыл сайынғы жиналысында ұсынылды. Негізгі соңғы нүкте - RECIST v1.1 нұсқасына сәйкес соқыр тәуелсіз шолу комитеті (BIRC) бағалаған 1-бөлімнің соңындағы объективті жауап беру жылдамдығы (ORR). 25-аптада пимикотиниб 25-аптада плацебомен салыстырғанда ORR-дің статистикалық тұрғыдан айтарлықтай жақсарғанын көрсетті (54,0% vs 3,2%, P <0,0001).
CTOS 2025 жылдық жиналысында ұсынылған нәтижелер MANEUVER зерттеуінің 2-бөлімі аяқталғаннан кейінгі ұзақ мерзімді тиімділік пен қауіпсіздік деректері болды. Зерттеудің басынан бастап пимикотиниб алған пациенттерде орташа есеппен 14,3 айлық бақылау кезінде ісікке қарсы берік және ұзақ мерзімді реакциялар байқалды. RECIST v1.1 нұсқасына сәйкес, тәуелсіз шолу комитетінің (BIRC) ORR көрсеткіші 25-аптадағы 54%-дан 76,2%-ға дейін өсті (95% CI: 63,8, 86,0), төрт пациент толық жауапқа қол жеткізді.
Сонымен қатар, зерттеу сонымен қатар TGCT пациенттерінің өмір сүру сапасына, соның ішінде қозғалыс ауқымына, қаттылыққа, ауырсынуға және физикалық функцияға қатысты клиникалық нәтижелерді бағалауда (COA) клиникалық тұрғыдан маңызды жақсарулардың жалғасып келе жатқанын көрсетті. Сондай-ақ, плакатта EQ-5D-5L визуалды аналогтық шкаласы (VAS) бойынша бағаланған өмір сүру сапасының (QoL) артықшылықтары көрсетілген. Пимикотинибпен ем қабылдап жүрген пациенттерде 25-аптада бастапқы деңгейден орташа QoL 7,4%-ға жақсарды, бұл 73-аптада одан әрі 13,1%-ға дейін өсті.
Сонымен қатар, 1-бөлімде бастапқыда плацебо тобына кездейсоқ таңдалған және кейіннен 2-бөлімде пимикотинибке ауысқан пациенттер де клиникалық пайдаға қол жеткізді, орташа есеппен 8,5 айлық бақылауда ORR 64,5% құрады, сонымен қатар COA-ларда айтарлықтай жақсарулар байқалды.
Қауіпсіздік тұрғысынан алғанда, емдеу кезінде орташа доза қарқындылығы 88,2%-да жоғары болып қалды. Емдеу кезінде пайда болатын жағымсыз әсерлердің (TEAE) көпшілігі 1-2 дәрежеде болды. Жаңа қауіпсіздік белгілері байқалмады, холестатикалық гепатоуыттылық, дәрілік заттардан туындаған бауыр зақымдануы немесе шаш/тері гипопигментациясы туралы ешқандай дәлел болған жоқ.
Осы жылдың қазан айында өткен Еуропалық медициналық онкология қоғамының (ESMO) 2025 жылғы конгресінде MANEUVER зерттеуінің жетекші бас зерттеушісі (PI), Бейжің Джишуйтан ауруханасының профессоры Сяохуэй Ниу осы маңызды зерттеу нәтижелерін ауызша баяндамада ұсынғанын атап өткен жөн.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
WeChat идентификаторы: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 18 қараша