2025 жылдың 20 тамызында Abbisko Therapeutics компаниясы Қытай Ұлттық медициналық өнімдер басқармасының (NlPA) Дәрілік заттарды бағалау орталығының (CDE) Abbisko компаниясының PD-1 ингибиторы ABSK043 зерттеуіне арналған және Shanghai Alist Pharmaceuticals компаниясының KRAS G12C ингибиторы глецирасибпен біріктірілген KRAS G12C мутациясы бар NscLc науқастарын емдеуге арналған lND өтінімін мақұлдағанын хабарлады.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
WeChat идентификаторы: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ABSK043 туралы
ABSK043 - Abbisko Therapeutics компаниясына толығымен тиесілі жаңа, ішуге жарамды, жоғары селективті шағын молекулалы PD-L1 тежегіші. Ісік жасушалары PD-1 және оның PD-L1 лиганды сияқты иммундық бақылау нүктелерін пайдаланып, иммундық анықтау мен тазартудан жалтарып, I жасушалық реакцияларды басады немесе шектейді, ABSK043 PD-L1 рецепторымен селективті байланысады және оның жасуша бетінен интернационалдануын индукциялайды, PD-1/PD-L1 өзара әрекеттесуін тиімді түрде тежейді және PD-L1 арқылы Т-жасушаларының белсенділігінің басылуын жеңілдетеді. Клиникаға дейінгі модельдерде ABSK043 бекітілген PD-L1 антиденелерімен салыстырмалы ісікке қарсы тиімділікті көрсетті. Бірнеше PD-1/PD-L1 монокональды антиденелері бүкіл әлемде мақұлданғанымен, қазіргі уақытта ауызша биожетімді PD-1/PD-L1 шағын молекулалы құрғақ препараттары жоқ, ABSK043 қазіргі уақытта Австралия мен Қытайда дамыған қатты ісіктерге арналған 1-фазалық клиникалық сынақта зерттелуде.
I фазалық зерттеуде (NCT04964375), ішуге арналған, күшті, шағын молекулалы PD-L1 тежегіші ABSK043 алдын ала тиімділігін көрсетті.
Әдістер
Қауіпсіздік профилі мен алдын ала тиімділігін бағалау үшін асқынған қатты ісіктері бар науқастарға күніне бір рет 200 мг-нан (QD) күніне екі рет 1000 мг-ға дейінгі (BID) ABSK043 капсулалары берілді. Сонымен қатар, Т-жасушаларының қызметі және беткі PD-L1 сияқты фармакодинамикалық (PD) көрсеткіштер бағаланды.
Нәтижелер
Соңғы күнге (2024 жылғы 7 маусым) 77 балл тіркеліп, емделді. Баллдардың 87,0%-ында емдеу кезінде пайда болатын жағымсыз әсерлер (TEAE) байқалды, ал 29,9%-ында ≥ 3 дәрежелі белгілер байқалды. TEAE ≥15%-ы анемия болды (22,1%). Перифериялық нейропатия туралы хабарланбаған. Фармакологиялық белсенді доза топтарының (600 мг екі еселенген тәуліктік доза, 800 мг екі еселенген тәуліктік доза және 1000 мг екі еселенген тәуліктік доза) тиімділігі бағаланатын барлық баллдарда ICI бұрын қабылданбаған баллдарда ORR 24% (8/34) байқалды. Өкпе қатерлі ісігі бар 10 ICI бұрын қабылданбаған баллдарда (9 алдын ала емделген және 1 емделмеген) ORR 40% (4/10) болды. Айта кету керек, EGFR мутацияланған 6 ұпайдың 3-і (50%) және KRAS мутацияланған 2 ұпайдың 1-і (50%) ішінара жауапқа (PR) қол жеткізді. EGFR мутациясы бар үш жауап берушінің барлығында PD-L1 TPS ≥ 50% болды және EGFR TKI терапиясының кем дегенде бір желісінен кейін, соның ішінде 3-ші буыннан кейін дамыды. Басқа жауаптар бес аралас ісік түрінде байқалды: MSI-H/dMMR асқазан рагы, MSI-H/dMMR эндометриялық аденокарцинома, қынаптың жалпақ жасушалы карциномасы, сүт безі рагы (Линч синдромы) және меланома. Зерттеудегі жауаптың ең ұзақ ұзақтығы 17 ай болды (эндометриялық аденокарцинома) және ұпай әлі де емделуде. ABSK043 емінен кейін Т жасушаларының белсенділігі және PD-L1 беткі экспрессиясының дозаға тәуелді төмендеуі барлық BID доза топтарында байқалды.
Глецирасиб туралы
Глецирасиб (AST-24081) - KRAS G12C тежегіші. Қазіргі уақытта Қытайда, Америка Құрама Штаттарында және Еуропада KRAS G12C мутациясы бар дамыған соидті ісіктері бар пациенттерге бірқатар клиникалық сынақтар жүргізілуде. Оларға NSCLC-дегі SHP2 тежегіші AST-24082-мен біріктірілген терапия сынақтары және ұйқы безі қатерлі ісігін емдеудегі монотерапия сынақтары кіреді. Сонымен қатар, ұйқы безі қатерлі ісігіне қарсы көрсеткіш Америка Құрама Штаттарында жетім дәрілік зат ретінде белгіленді және Қытайда серпінді терапия ретінде белгіленді. 2025 жылдың мамыр айында Глецирасиб ChinaNMPA тарапынан нарыққа шығаруға мақұлданды.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
WeChat идентификаторы: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 21 тамыз