23 сәуірде Акесоның пенпулимабы Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасынан қайталанатын немесе метастатикалық кератинизацияланбайтын мұрын-жұтқыншақ карциномасы (NPC) бар ересектерді бірінші қатардағы емдеу үшін цисплатин немесе карбоплатин және гемцитабинмен бірге мақұлданды. FDA сонымен қатар платина негізіндегі химиотерапия кезінде немесе одан кейін және кем дегенде бір басқа алдыңғы терапия желісімен аурудың өршуі бар метастатикалық кератинизацияланбайтын NPC бар ересектерге арналған монотерапия ретінде пенпулимаб-kcqx препаратын мақұлдады.
Пенпулимаб-kcqx препаратының цисплатинмен немесе карбоплатинмен және гемцитабинмен тиімділігі AK105-304 (NCT04974398) зерттеуінде бағаланды, бұл зерттеуде қайталанатын немесе метастатикалық NPC бар, бұрын қайталанатын немесе метастатикалық ауруға байланысты жүйелік химиотерапия алмаған 291 пациентке жүргізілді. Пациенттер цисплатинмен немесе карбоплатинмен және гемцитабинмен бірге пенпулимаб-kcqx, содан кейін пенпулимаб-kcqx немесе цисплатинмен немесе карбоплатинмен және гемцитабинмен плацебо, содан кейін плацебо алу үшін кездейсоқ таңдалды (1:1). Химиотерапия режимдері толық тағайындау туралы ақпаратта сипатталған.
Тиімділіктің негізгі көрсеткіші RECIST v1.1 нұсқасына сәйкес Blinded тәуелсіз шолу комитеті бағалағандай, прогрессиясыз өмір сүру (PFS) болды. Жалпы өмір сүру (OS) негізгі қосымша нүкте болды. PFS медианасы пенпулимаб-kcqx тобында 9,6 ай (95% CI: 7,1, 12,5) және плацебо тобында 7,0 ай (95% CI: 6,9, 7,3) болды (қауіп қатынасы [HR] 0,45 [95% CI: 0,33, 0,62], екі жақты p-мәні <0,0001), пациенттердің 31% және 11% тірі қалды және пенпулимаб-kcqx және плацебо топтарында 12 айлық бақылаудан кейін прогрессиясыз болды. OS нәтижелері жетілмеген болса да, соңғы талдау үшін алдын ала белгіленген өлімнің 70% -ы туралы хабарланғанымен, ешқандай зиянды үрдіс байқалмады.
Бір агентті пенпулимаб-kcqx тиімділігі бір елде жүргізілген ашық, көп орталықты, бір қолды сынақ AK105-202 (NCT03866967) зерттеуінде бағаланды. Сынақ платина негізіндегі химиотерапиядан кейін аурудың өршуі байқалған, операция жасалмайтын немесе метастатикалық кератинизацияланбайтын NPC бар 125 науқасты және кем дегенде бір басқа терапия желісін қамтыды. Пациенттер аурудың өршуіне немесе қолайсыз уыттылыққа дейін, ең көбі 24 ай бойы пенпулимаб-kcqx қабылдады.
Тиімділіктің негізгі көрсеткіштері Тәуелсіз радиологияны шолу комитеті бағалаған RECIST v1.1 нұсқасына сәйкес объективті жауап беру жылдамдығы (ORR) және жауап беру ұзақтығы (DOR) болды. Деректерді тоқтату күні (2022 жылғы 28 қыркүйек) 1 пациент толық жауапқа, ал 34 пациент ішінара жауапқа қол жеткізді. ORR 28,0% құрады (95% CI 20,3–36,7%). Жауап ұзаққа созылды, 66,8% 9 айдан кейін де жауап берді. Отыз үш пациент (26,4%) әлі де емделуде болды. PFS және OS медианасы сәйкесінше 3,6 ай (95% CI = 1,9–7,3 ай) және 22,8 ай (95% CI = 17,1 айға дейін жеткен жоқ) болды. Он (7,6%) пациент 3 немесе одан жоғары дәрежелі IRAE-ді бастан кешірді. Пенпулимабтың алдын ала емделген метастатикалық NPC науқастарында ісікке қарсы перспективалы белсенділігі және қолайлы уыттылығы бар, бұл метастатикалық NPC үшінші желілік емі ретінде одан әрі клиникалық дамуды қолдайды.
Қазіргі уақытта Қытайда науқастарды іздейтін жаңа қатерлі ісікке қарсы технологиялардың көптеген клиникалық сынақтары жүргізілуде. Жаңа дәрі-дәрмектер мен технологиялар бойынша кеңес алу үшін Бейжің Оңтүстік аймақтық онкология ауруханасының халықаралық бөліміне хабарласа аласыз.
Телефон нөмірі: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 25 сәуір